•系统掌握人体解剖学、生理学、病理学等基础医学知识，以及内科学、外科学、妇产科学和儿科学等临床核心课程，专业成绩排名前10%，连续获得国家励志奖学金、校级三好学生等荣誉。
•在医学实验课和临床见习中，主动参与常见疾病的诊断与治疗流程，能独立完成病历书写、体格检查及标本采集等操作，具备严谨的临床思维和操作细节把控能力。
•课余时间自学GCP和ICH-GCP指南，并通过线上课程掌握临床研究方案设计、不良事件报告与数据记录要求；曾协助学院开展临床科研项目，整理受试者随访信息和原始数据，积累了一线临床研究经验。
北京博济医药研发有限公司 - 临床监查部医药研发外包
2017.07-2020.06
•承担肿瘤项目等多项临床研究的驻点监查，参与中心筛选与可行性评估，核对研究者资质与设备条件，确保中心设施满足方案要求。
•按监查计划执行中心访视，逐条核对原始病历与CRF填写，验证不良事件与合并用药的记录一致性，对可疑数据发起质疑并及时跟进闭环。
•配合项目经理完成试验启动会、中期评估及关中心会，在项目预算与时间节点约束下协调资源，及时向申办方同步风险预警及解决进展。
•规范整理研究者文件夹与试验主文件，定期更新各类追踪日志，确保文档的完整性与可审阅性，每月输出监查报告与数据质量简报。
北京泛生子医药科技有限公司 - 临床监查部医学研究服务
2020.07-2022.06
高级临床监查员cro监查团队管理方案优化风险管控
北京
•统筹6个在研项目的监查资源，制定分阶段监查策略与关键风险指标，合理分配团队任务并进行质量复核，保障各中心按节点交付。
•与医学团队协作审阅研究方案与知情同意书模板，针对适应症特点提出入排标准与数据收集的优化建议，提升方案可操作性。
•建立跨部门沟通机制，定期组织申办方-中心-伦理三方电话会，协调处理方案偏离、安全性报告报送等争议问题，护航项目绿灯推进。
•设计监查员带教计划，围绕法规更新、监查技巧、写作规范开展案例分享，提升团队专业能力与协作效率。
•加入一项在研的口服降糖药全国多中心III期试验，独立负责北京区域3家分中心的监查与中心管理。
•通过病历筛查与糖化血红蛋白及肾功能等指标评估，协助研究者完成受试者筛选及知情同意过程规范核查，保障入组质量。
•每2周实施一次中心监查，使用EDC系统比对原始出院小结与随访记录，核查餐前血糖、HbA1c等数据链的完整性与逻辑性。
•全程参与方案修订讨论，整理伦理递交材料并跟进审批进度，就受试者保护事项及时与伦理委员会书面沟通。
•配合数据管理员完成质疑处理与数据清理工作，参与盲态审核会，确保数据库锁定前所有问题得到闭环。
•全面统筹一项在研的用于急性缺血性脑卒中的II期临床项目，作为项目负责人统筹4家CRO成员的监查分工与进度里程碑。
•设计中心风险评估表与监查频次分级标准，针对不同入组速度与数据质量动态调整监查计划，并在团队周会上跟踪执行情况。
•搭建设申办方、统计师、研究者三方协作平台，就DSMB建议、方案偏离与不良事件医学编码问题及时沟通协调，建立问题升级机制。
•早期参与研究方案的可行性评估，对量表评估方式、疗效终点判定标准提出优化建议，并组织研究者会进行方案培训。
•自主开发《监查要点口袋手册》并组织案例演练，帮助新成员掌握中心访视技巧与法规分寸，提升团队专业度。
•推进项目数据清理进程，组织盲态数据检查与质疑消除，准时完成数据库锁定，并参与临床研究报告关键段落撰写。
临床试验电子数据管理与GCP合规:
熟练运用Medidata Rave、Oracle Clinical及Medrio EDC等系统，独立完成eCRF设计、数据录入、在线质疑处理和稽查轨迹追踪，支持数据从建库到锁库的全周期管理。
依据ICH-GCP及CDISC标准，制定数据管理计划与核查手册，通过SAS编写程序进行逻辑校验和异常值筛查，确保临床试验数据的真实性、完整性与可溯源性，并配合完成申办方和监管部门的远程监查。
