AMAZING RESUME / 01
BURN BRIGHT · MOVE FORWARD
牛敬业
制剂研发副总监
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****2535niu****@***.com北京40男制剂研发副总监在职北京30k-50k •作为课题组核心成员参与“难溶性药物固体分散体”创新训练项目，独立完成载体筛选、溶出度测定及XRD晶型表征，累计开展小试实验200余次；
•担任学院学术部骨干，牵头组织三期“制剂工艺案例模拟答辩”，训练从处方设计到工艺验证的系统思维，并形成规范化实验记录模板。
北京博瑞康生物医药科技有限公司 - 制剂研发部高新技术企业
2013.03-2018.12
•统筹团队承担创新药制剂从处方前研究到小试中试的研发任务，按月度里程碑分解目标并组织节点评审，保证关键批次按时交付。
•牵头与北京高校及科研院所的产学研合作，围绕难溶性药物增溶与长效释放开展联合攻关，共建了脂质体/纳米晶制剂技术平台，形成2项授权发明专利和3项实用新型专利。
•完善团队成员培养机制，通过导师制、轮岗制和文献分享会提升研发人员的实验设计与数据分析能力，团队规模稳定在15人左右，期间发表SCI/EI论文6篇，获得集团技术创新奖项2项。
•通过优化辅料筛选矩阵、引入DOE实验设计和集中采购，缩短处方筛选周期约20%，单个项目平均研发投入下降15%。
北京中科华药生物工程股份有限公司 - 制剂研究中心产学研协同平台
2019.01-至今
•负责制定公司创新制剂管线规划，确定以缓控释注射剂、儿童口服改良型新药为重点的研发方向，推动多条产品线从立项进入临床前研究。
•主导长效微球注射剂开发项目，带领团队解决聚合物载体批间差异及突释难题，将模型药物体内释放周期从单次给药1天延长至30天，目前项目处于IND申报准备阶段，预计上市后峰值销售额可超过5亿元。
•建立覆盖处方设计、中试放大和稳定性考察的制剂研发质量体系，推行QbD和工艺表征方法，使研究批次的数据完整性和监管沟通效率显著提高，关键项目发补率下降约35%。
•与医学、市场部门建立常态化审评机制，结合患者用药痛点转化改良型新药选题，已推动2个儿童专用制剂和1个老年吞咽困难制剂进入临床，其中1个品种上市后进入同类产品医保目录。
•作为项目负责人，主导长效缓释微球项目的整体方案设计，包括聚合物材料筛选、微球粒径控制及体外释放方法建立。
•在80余批小试实验中考察搅拌速度、溶剂挥发温度和PLGA黏度对微球形态的影响，最终确定重现性优良的O/W乳液-溶剂挥发工艺。
•建立涵盖载药量、包封率、突释效应和无菌性的全过程质量检测体系，支撑项目完成药效学与安全性评价。
•相较普通注射液，该微球制剂在大鼠模型中的药物暴露平稳度提升约50%，注射部位刺激性明显降低，项目顺利通过临床前研究总结会。
口服缓释片一致性评价与工艺放大 - 制剂研发负责人
2019.05-2020.12
•负责口服缓释片仿制药的处方解析与工艺重建，采用反向工程方法对原研片的辅料组成和释放机理进行剖析。
•设计并完成多批次的处方筛选，通过释放曲线相似性和关键工艺参数研究，锁定与原研药释放特征一致的制剂处方。
•组织团队开展溶出介质考察、批内/批间均一性验证及预BE试验，根据数据快速切换制粒方案并完成中试放大验证。
•该项目顺利通过生物等效性评价，产品中标国家集采后年销售额较原有普通片剂增长约200%，同时带动了公司口服固体制剂产线升级。
深耕制剂研发多年，始终对剂型设计与工艺突破抱有专业热忱；注重严谨与细节，乐于在反复实验中打磨可控、可放大的制备流程。把握国内外监管脉络与前沿方向，善于统筹跨职能团队，推动复杂制剂项目高效落地。期待以系统化方法和开放性探索，持续为生物医药领域输出高价值制剂方案。
公司年度最佳制剂技术突破团队奖（2018年、2020年） 前沿制剂技术预研:
搭建由专利检索、学术会议纪要和内部实验验证组成的技术雷达机制，先后跟踪微针递送、口溶膜和3D打印制剂等方向，完成4份立项前可行性评估；组织季度“制剂创新工作坊”，将临床痛点拆解为可验证的处方假说，已沉淀2个早期预研课题并形成实验方案。
