牛敬业
注射剂制剂研发专员
BUSINESS PROFILE
电话188****4383
邮箱niu****@***.com
城市北京
年龄30岁
性别男
求职状态在职
•在药剂学、药物化学、生物化学等核心课程中,重点钻研了注射剂型的设计原理与质量评价方法,为制剂研发打下坚实基础。
•参与学院组织的注射剂制备综合实训,在模拟GMP车间完成配液、过滤、灌装及灭菌全流程操作,熟悉无菌保障关键环节。
悦康药业集团股份有限公司 - 注射剂研发部化药百强冻干制剂生产优势
2016.07-2019.12
注射剂制剂研发专员无菌制剂工艺开发处方筛选注册协同
北京
•承担仿制药注射剂品种的药学研究,组织处方前考察、辅料相容性试验与析因试验设计。
•搭建关键辅料与包材的质量控制档案,完善中间体与成品的放行标准。
•参与注册申报材料撰写,与临床医学部共同落实安全性数据包。
•主导完成两个水针品种的技术转移,支持生产场地变更并顺利通过现场核查。
北京凯因科技股份有限公司 - 无菌制剂研发中心国家级高新技术企业北京市企业技术中心
2020.01-2022.06
注射剂制剂研发专员仿制药评价质量一致性临床衔接
北京
•聚焦抗肿瘤注射剂的药学研究,对比原研品开展处方逆向解析与工艺反推。
•推进三批商业批规模放大,通过调节配液顺序与灭菌釜装载模式,大幅降低可见异物率。
•整理行业数据库与竞品专利情报,定期输出技术趋势简报供管理层参考。
•带领小组完成一致性评价补充申请,成功豁免临床前研究并获批。
盐酸法舒地尔注射液处方及工艺开发项目 - 制剂开发核心成员
2017.01-2019.12
•基于风险评价完成处方前研究,通过中心复合设计优化 pH 与渗透压调节剂用量,确定关键物料属性。
•采用 DoE 方法考察充氮残氧量、灭菌温度对主药降解的影响,建立工艺设计空间并完成辅助验证。
•主导 10 万支规模中试批生产,采用在线粒子监控与完整性测试,确保无菌保障水平达到 SAL 10^-6。
•配合注册团队提交临床申请,顺利纳入省局优先审评通道,目前处于临床批件阶段。
•结合参比制剂逆向工程,开发基于 UPLC-MS/MS 的杂质谱对比方法,准确定位氧化与异构体杂质差异。
•重新优选丁基胶塞涂层方案,降低药液对包材的吸附,使主药含量稳定性显著改善。
•制定加速与长期稳定性试验矩阵,完成 6 个月加速数据评估,支持有效期延长至 24 个月。
•项目已通过仿制药一致性评价专家审评,产品中标国家集采,实现临床替代与原研同效。
热爱注射剂制剂研发,对制剂工艺与质量细节有执着追求;八年行业积淀使我善于将法规要求转化为研发实践,独立攻关能力扎实;注重团队协作与高效沟通,推动项目稳健前行;习惯追踪前沿技术,持续精进专业素养,期望在生物医药领域贡献深度价值。
注射剂新型递送系统研究:
持续关注脂质体、纳米晶等新型递送系统在难溶性注射剂中的应用进展,定期整理并分享技术综述。
参与微球长效注射剂的早期处方探索,评估不同分子量PLGA载体对药物释放曲线的影响。