天津医科大学 - 硕士211高校药学优势学科建设高校
2006.09-2009.06
•主修工业药剂学、生物药剂学与药物动力学、药用高分子材料学等核心课程，专业GPA 3.9/4.0，连续两年荣获校级一等奖学金，专业排名前5%。
•参与导师课题“长效注射微球制剂的处方与工艺研究”，独立完成体外释放度测定及粒径表征，熟练操作HPLC、激光粒度仪等，并运用Design-Expert优化处方，独立撰写项目报告。
北京XX生物医药有限公司 - 创新制剂部生物医药创新企业缓控释技术方向
2014.01-2021.06
创新制剂研发主管制剂管线统筹复杂制剂平台建设多学科团队领导
北京
•• 牵头组建并带领一支8人制剂攻关团队，统筹创新制剂项目从立项、方案设计、实验实施到里程碑验收的完整周期管理。
•• 主导长效缓释微球制剂的开发，推动3个候选药物完成工艺定型，其中2项进入临床/非临床评价阶段，1项成功实现技术授权，累计交易金额逾5000万元。
•• 从零搭建制剂表征与放大验证平台，引入DOE实验设计和QbD理念，使典型制剂的开发周期压缩30%，综合研发成本下降约20%。
•• 统筹CRO、临床机构及高校课题组的协同合作，保障各节点数据可追溯、交付物清晰可控。
北京XX药物研究院有限公司 - 制剂研发部制剂研发型CRO科研转化导向
2009.07-2013.12
制剂研发工程师处方前研究工艺优化与放大溶出方法学开发
北京
•• 作为骨干参与公司在研的难溶性药物制剂项目，承担处方前研究与关键辅料筛选，为后续剂型设计提供依据。
•• 采用固体分散与纳米晶体技术改善药物溶解度，使目标化合物的溶出速度较参比制剂提升约15个百分点，达到85%以上。
•• 协助项目负责人带教2名新成员，搭建基础实验培训路线，强化团队在粉体学与溶出方法学上的基本功。
•• 持续追踪纳米制剂、无定形固体分散体等前沿方向，定期输出技术评审摘要与管理层决策参考。
•• 项目背景：公司布局慢性病治疗领域，拟开发一款多肽药物的长效缓释微球制剂，以降低注射频次、改善患者依从性。
•• 项目职责：主导微球制备工艺开发，探索复乳-溶剂挥发法的工艺参数并完成粒径与释放曲线的调控，同时负责质量标准草案的建立。
•• 项目成果：成功制备粒径约50-80μm、包封率超过75%的微球，体内释放持续时间超过30天，已申请2项发明专利，预计2026年提交临床试验申请。
•• 项目背景：针对儿科用药剂量不准确、口感差导致依从性低的问题，开发一款可灵活分剂量且掩味良好的混悬颗粒剂。
•• 项目职责：负责处方筛选与矫味工艺优化，比较多种掩味材料对苦味药物的包裹效率，并完成稳定性预实验。
•• 项目成果：完成小试及中试放大，最终制剂的沉降比与再分散性达标，口感接受度达到85%，已形成初步质量标准并提交相关部门审核。
药品注册与法规策略:
持续跟踪ICH Q系列指导原则与NMPA最新注册法规，应用QbD方法辅助创新制剂开发中的关键质量属性（CQA）设定，曾协助团队完成新药IND申报资料的CTD模块整理与合规性自查，有效支撑项目快速申报。
