188****0967niu****@***.com北京35男制剂研发专家在职北京30k-50k •系统完成药剂学、药物化学、生物药剂学与药物动力学等核心课程，综合成绩位列前茅，获校级奖学金。
•参与基于纳米晶技术的难溶性药物制剂创新项目，负责处方筛选、工艺优化及体外释放评价，掌握从实验室小试到中试放大的研发流程。
•熟练操作激光粒度仪、溶出仪、高效液相色谱等常用制剂分析仪器，能独立完成制剂表征与数据分析。
•负责新药制剂全周期研发，涵盖剂型调研、处方前研究、制备工艺放大与质量属性评估。
•主导某难溶性药物的口服固体分散体制剂开发，利用热熔挤出技术改善溶出度，结合稳定性试验和体内暴露量对比，将生物利用度提升约[X]%。
•与药理、毒理及分析部门协同设计关键实验，推进中试放大与工艺验证，解决实际生产中的含量均匀度波动问题。
•独立完成多份药学研究部分申报资料，配合注册团队提交申请并顺利获得临床试验默示许可。
北京盛裕医药股份有限公司 - 制剂研发中心多元化发展
2017.01-至今
•统筹多个仿制药一致性评价项目，制定技术路线与节点计划，带领团队推进立项、处方工艺研究及注册申报。
•主导某抗感染仿制药的逆向开发，采用QbD理念确立关键物料属性与工艺参数窗口，完成三批商业规模工艺验证并顺利通过国家药审中心现场核查。
•与CRO公司对接临床试验样品生产与放行检验，建立完善的样品追溯体系，保障临床供样及时性与合格率。
•持续跟踪ICH、CDE指导原则更新，组织内部技术培训，引入过程分析技术(PAT)和DOE实验设计方法，提升团队研发效率和成功率。
•项目背景：针对某难溶性药物口服生物利用度低的问题，公司立项开发自微乳软胶囊剂型。
•项目职责：主导处方前溶解度与油相/乳化剂配伍研究，利用伪三元相图筛选微乳配方，并完成旋转压丸工艺参数优化。
•项目成果：成功制得粒径均一、含量均匀的自微乳软胶囊，体外溶出在15分钟内达到85%以上；大鼠药代动力学研究表明口服生物利用度较市售片提高[X]倍；相关技术已申请[X]项发明专利。
•项目背景：国家集中带量采购推动仿制药质量升级，公司决定对某临床常用慢性病药物开展一致性评价以替换原研市场份额。
•项目职责：统筹原研药反向剖析，采用LC-MS/MS测定杂质谱，结合DOE设计筛选关键辅料比例及压制硬度范围，并完成预BE试验方案设计与结果解读。
•项目成果：自制片在四条溶出介质中与原研药溶出曲线f2因子均大于50，正式BE试验生物等效；产品通过药审中心审评并视同过评，成功中选国家集采，为公司带来稳定收益。
对制剂研发怀有持久热情，享受从处方设计到工艺落地的每一环节；注重细节与数据严谨，追求药物质量与疗效的稳定可控；熟悉注册法规与技术前沿，善于整合资源并推动协作；以务实和创新并重，愿在制剂研发领域持续深耕并创造价值。
先进制药技术研究:
关注静电纺丝、微流控等前沿技术在药物递送系统中的应用，参与制备载药纳米纤维膜并考察其体外释放行为；同时跟踪连续制造和过程分析技术（PAT）在产业化中的落地实践，探寻制剂研发与智能制造结合的新路径。
