•系统完成内、外、妇、儿等主干课程，并通过医学统计学、临床流行病学等延伸课程强化数据解读能力。
•参与肿瘤早筛标志物评价的纵向研究，负责病例入组随访与CRF表填写，锻炼多中心协作和进度管理意识。
•在三甲医院轮转期间积累真实世界病例接触经验，善于从临床需求出发识别项目潜在风险点。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 临床研究部创新药研发
2017.01-2022.06
•- 统筹临床试验全周期开发路线，制定分阶段里程碑与资源投入计划，确保各环节有序衔接。
•- 联合医学、统计、注册等职能条线，建立跨部门沟通机制，实时对齐项目目标与执行进展。
•- 搭建项目监控看板，跟踪入组率、数据录入及时率、预算使用率等核心指标，针对偏差及时纠偏。
•- 主持项目例会及阶段性汇报，向管理层和合作方输出结构化进展报告，明确下一步行动项。
•- 拓展并维护与临床研究中心及CRO供应商的合作网络，主导合同谈判与执行质量督导。
•- 主持风险识别工作坊，系统性梳理试验设计、患者招募、数据质量等潜在风险，制定预防与应急预案。
百济神州（上海）生物医药技术有限公司 - 临床运营部创新药企
2014.07-2016.12
•- 把控多个临床项目的前期启动，组织研究方案可行性评估、伦理审查申报及研究中心资质筛选。
•- 设计团队分工与绩效目标，通过定期1v1辅导和复盘推动成员能力成长，提升整体交付质量。
•- 制定并动态调整项目预算，跟踪实际支出与预算偏差，通过采购优化和资源复用节省成本。
•- 每周输出进度雷达图与数据质量报告，为关键决策提供量化依据，推动项目按计划推进。
•- 快速响应试验执行中的异常情形，例如入组瓶颈或临床数据疑点，调动内外部资源予以解决。
•- 参与优化公司内部项目管理模板与工作流，沉淀标准操作指南，缩短新项目筹备周期。
某新型抗肿瘤靶向药物Ⅲ期临床试验项目 - 项目负责人
2018.01-2021.12
•- 作为项目总协调，全面负责某新型抗肿瘤靶向药物Ⅲ期确证性临床试验的整体推进。
•- 制定项目章程与详细作战图，设定受试者招募目标（计划入组[X]例，实际入组[X]例，完成率达[X]%），规定试验窗口期与核心质量阈值。
•- 统筹申办方医学、生物统计、数据管理团队与[X]家参研中心，建立问题升级机制，保障试验按方案执行。
•- 建立源数据核验流程，定期执行医学监查与数据清洗，关键指标数据错误率由[X]%降至[X]%。
•- 筹备并主持盲态数据审核会与研究者会，针对[X]例方案偏离制定纠正预防措施，解决率[X]%。
•- 项目如期锁库并完成CSR审阅，为药品注册申报提供高质量关键证据。
某新型口服降脂药物Ⅱ期剂量探索临床试验项目 - 项目协调
2015.01-2016.12
•- 深度参与某新型口服降脂药物Ⅱ期剂量探索研究的协调与执行，支持研究者完成方案落地。
•- 协助研究者完成中心资质初审，现场评估[X]家中心，最终选定[X]家进入启动阶段。
•- 建立中心联络机制，每日跟进受试者筛选与入组状态（目标入组[X]例，最终入组[X]例，入组达成率[X]%）。
•- 组织阶段性项目周会，向团队同步入组趋势与执行瓶颈，并跟进措施闭环。
•- 协助推进EDC数据采集与质疑处理，确保数据录入及时率[X]%、一致性准确率[X]%。
•- 参与撰写临床总结报告中的安全性与有效性章节，为后续Ⅲ期设计提供参考。
临床研究法规与质量管理:
主导制定项目级合规审查清单，将ICH-GCP及国内GCP要求拆解为可操作节点，并协助临床中心解决知情同意、源数据核验等实操问题。
持续跟踪NMPA及ICH法规动态，及时评估政策变化对在研项目的影响，曾提前识别某方案偏离风险并组织修订相关操作流程。
