•参与附属医院肿瘤科与血液科轮转，协助带教老师进行疑难病例文献检索与整理，并撰写个案报告用于科室MDT讨论。
•在《临床技能训练》课程中担任模拟诊疗小组组长，自主设计标准化病人问诊与体格检查流程，带领团队获评优秀考核案例。
江苏恒瑞医药股份有限公司 - 临床研究部抗肿瘤药物研发
2013.03-2016.12
•负责多个II/III期抗肿瘤药物临床试验的筹备与执行，编制主计划表与预算基线，协调申办方、CRO与研究中心三方资源。
•带领跨职能团队（医学、统计、数据管理、监查）完成中心筛选、启动会及入组推进，针对慢入组中心制定专项改进措施。
•建立项目例会与里程碑汇报机制，定期向管理层呈现风险矩阵与遗留问题清单，确保决策透明，及时纠偏。
•参与制定监查计划和稽查应对方案，协同质量保证团队完成中心稽查，持续强化合规操作。
信达生物制药（苏州）有限公司 - 临床运营部生物创新药研发
2017.01-2020.12
•统筹多个生物制品（单抗、双抗）关键注册研究，从方案可行性评估到锁库揭盲全流程把关，主导其中2项III期研究顺利递交上市申请。
•重构临床团队工作流与文档管理系统，引入风险驱动监查模式，将启动周期压缩20%以上，并降低监查偏离率。
•搭建项目风险预警模型，从受试者招募、中心绩效到数据关键节点动态追踪，及时处置“慢启动”与“高龄患者随访难”等典型问题。
•完善导师制与培训体系，指导基层PM制定职业成长路径，提升团队在复杂多中心试验中的独立作战能力。
某EGFR抑制剂晚期肺癌关键性III期研究 - 项目总协调人
2014.01-2016.12
•作为项目总协调人，统筹全国110余家研究中心完成受试者筛选与入组，累计纳入880例患者。
•设计分层随机与动态样本量调整方案，协同统计团队定期进行中期分析，确保试验设计科学性。
•主导建立中心质量指标看板，对数据异常中心实施远程+现场相结合的监查策略，数据核查通过率超98%。
•组织模拟核查与缺陷整改，最终顺利通过FDA与NMPA联合现场核查，为后续注册申报扫清障碍。
某IL-17A抑制剂治疗强直性脊柱炎全球多中心研究（中国区） - 中国区牵头人
2018.01-2020.12
•作为中国区牵头人，参与全球研究方案讨论，推动加入中国人群亚组分析，适应中国临床实践与伦理要求。
•筛选并启动国内40余家风湿免疫科优势中心，通过线上学术会与患者教育双通道，使入组进度提前2个月达成。
•与亚太区数据管理团队协作，制定本地化数据录入与质疑响应SOP，保证跨区域数据流的及时性与一致性。
•定期向全球联合指导委员会汇报中国区进展，协调解决中心启动延迟与依从性管理等实际困难。
ICH-GCP专业研修:
牵头策划并组织内部多期ICH-GCP情景化培训，通过角色扮演模拟知情同意、源数据核查等关键环节，有效提升团队合规执行能力。
完成NIH临床研究伦理与法规在线进阶课程，以满分通过认证考核，并持续追踪学习最新法规修订与行业实践。
