BUSINESS · PEOPLE · CULTURENO. 006COVER PROFILE牛敬业
临床试验运营经理
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****1041niu****@***.com北京35男临床试验运营经理在职北京25k-35k THE NEW WORK ISSUE •系统修读临床医学核心课程，重点掌握临床药理学与药物临床试验设计原则，在内外妇儿等科室轮转中积累真实世界患者管理经验，综合测评进入年级前10%。
•参与导师主持的肿瘤药物II期临床研究课题，承担病例筛选、知情同意与随访数据收集，基于临床数据整理发表学术论文1篇。
北京诺华制药有限公司 - 临床研发运营中心外资制药企业全球研发网络
2013.07-2017.12
临床试验运营主管临床项目节点管控中心监查督导多方资源协调
北京
•作为运营负责人，端到端管理多个注册类临床试验项目，覆盖中心筛选、启动拜访、入组推进、锁库关中心等关键节点。
•主导编制项目管理计划、预算额度与时间表，协同医学、生物统计、数据管理及CRO、中心实验室等合作方，按期完成里程碑。
•定期开展中心实地监查与远程数据核查，对方案偏离、安全性事件和数据疑问进行闭环跟踪。
•累计运营各类注册研究 12 项，治疗领域涵盖肿瘤免疫、代谢性疾病、呼吸系统疾病，项目按时交付率 90% 以上。
北京诺诚健华医药科技有限公司 - 临床运营部创新生物制药企业国际化临床布局
2018.01-至今
临床试验运营经理临床运营体系建设跨区域研究协同团队绩效赋能
北京
•统筹临床运营团队 15 人，制定阶段性目标和成员成长路径，建立周会、月度复盘与绩效面谈机制。
•端到端梳理临床运营流程和关键 SOP，上线电子化试验主文档管理模式，运营效率提升约 30%。
•推动与区域重点医院及研究机构的长期合作，三年内新增联盟中心 50 余家，覆盖一二线城市主要三甲医院。
•负责肿瘤免疫治疗产品国际多中心 III 期研究的中美欧三地协同运营，主持跨时区沟通会议，保障各中心数据同步与方案落地。
某双特异性抗体晚期实体瘤III期注册研究 - 项目负责人
2019.01-2021.06
•作为项目负责人，管理一款双特异性抗体针对晚期实体瘤的 III 期注册临床试验，覆盖方案设计讨论、中心启动、中期分析与总结报告阶段。
•制定包含 110 家研究中心、550 例受试者的整体招募与执行计划，动态调整入组策略。
•组织美国、欧洲及亚太研究团队与多家 CRO 协同推进，定期召开跨区域项目会，统一操作标准与数据标准。
•通过中心化监查与现场稽查相结合，将数据质疑率控制在 4% 以内，关键疗效终点数据完整率达到 99.5%。
•项目总体进度比计划提前约 2 个月完成入组，数据质量达到申报标准，为后续新药上市申请奠定基础。
某口服抗凝药国际多中心III期研究（中国区） - 中国区负责人
2015.03-2017.12
•作为中国区运营负责人，承接国际多中心抗凝药物 III 期研究的国内落地，统筹中心调研、伦理递交与合同签署。
•筛选并启动 20 家具有心血管专科优势的研究中心，完成中心研究者与 CRC 培训。
•制定符合 GCP 与 ICH-E6 的中文操作手册，统一源数据记录与不良事件报告流程。
•按月度开展中心监查，对原始病历、电子病例报告表及严重不良事件进行交叉核对，数据准确率 99% 以上。
•建立医学支持热线，快速响应研究者提出的安全性问题，确保受试者权益与试验质量。
对临床试验运营怀有热忱，享受在严谨流程中推动项目稳步前行；长期深耕行业，养成了对数据质量与伦理合规近乎执拗的审慎。善于统筹多中心资源，沟通清晰，能敏捷识别风险并协调解决。希望在临床运营岗位上，用专业与细致护航每一个试验的科学可靠。
临床运营质量保障与风险管控体系:
主导制定贯穿试验全周期的标准化操作规程与配套培训体系，推动建立覆盖监查、稽查及外部检查的多层级质量管控网络。
引入基于风险的监查模式并落地CAPA闭环机制，有效降低关键性数据缺陷，使外部稽查关键问题发生率同比下降约45%，数据完整性及可溯源性显著增强。
