•主修生物医学工程，核心课程涵盖医疗器械法规与注册实务、有源医疗设备安规标准、生物医学信号处理，并自学CE及FDA注册流程；
•参与校企联合研发的智能输液监控系统项目，独立撰写产品需求文档与合规性评估报告，锻炼了跨部门沟通与项目管理能力；
•连续两年获校级一等奖学金及国家励志奖学金，综合绩点3.8/4.0，专业排名前8%。
北京康泰医疗器械有限公司 - 法规事务部行业政策利好
2018.07-2021.12
•• 主导二类高分子材料类医疗器械的注册申报，统筹产品技术要求、研究资料与检测报告，累计取得6张注册证，带动年销售额新增约900万元；
•• 建立与省医疗器械审评中心的常态化沟通渠道，第一时间解读新规，重构内部注册操作流程，使整体申报周期缩短40%；
•• 搭建覆盖300余份技术文档与检测记录的注册档案库，实现资料状态实时追踪与全程可追溯；
•• 参与新产品立项前的法规可行性评估，围绕材料生物相容性、灭菌方式等提出20余项设计输入建议，显著降低注册风险。
北京迈德医疗器械科技有限公司 - 临床注册部产品线丰富
2022.01-至今
•• 负责三类植入类产品的临床试验备案与过程跟踪，联合6家临床中心完成入组160例，保障数据真实完整；
•• 处理产品注册变更事项20余项，涵盖原材料供应商替换、灭菌工艺调整等，均通过监管机构批准；
•• 组织开展法规知识分享会15场，覆盖质量、研发、生产等职能共220人次，提升全公司合规意识；
•• 研究主要目标市场法规差异，为公司产品出口制定注册策略，成功支持4款产品取得欧盟CE标志。
•• 作为项目负责人，统筹血液透析设备的注册申报，组织编写产品技术要求、风险管理报告等核心资料，形成完整卷宗；
•• 与研发团队协同处理电气安全、EMC、化学性能等法规问题20余项，优化设计方案；
•• 协调国家级检测机构完成注册检验，一次通过率100%；
•• 跟进审评动态，针对补正要求组织技术讨论并逐条回复，产品提前2个月取得注册证，赢得市场先机。
体外诊断数据分析软件注册项目 - 法规研究员兼资料编写
2022.03-2022.12
•• 参与体外诊断配套软件的注册申报，研究FDA、NMPA对软件安全性、网络安全的最新指南，制定符合法规的验证与确认策略；
•• 协助软件测试团队设计覆盖核心算法、数据接口、权限管理等要求的测试用例，提高测试效率；
•• 撰写软件说明书、用户手册等技术文档，累计6万余字，语言规范、结构清晰；
•• 针对审评中关于软件可靠性、隐私保护等意见，组织研发逐项分析并补充验证材料，最终顺利获批。
医疗器械注册与质量管理体系支持:
协助编写并维护GMP质量手册与程序文件，组织年度内审，推动不符合项纠正预防措施闭环；
参与公司首次注册体系核查准备，配合外部机构完成ISO 13485换证审核，持续跟进法规更新并组织内部培训。
