AMAZING RESUME / 01
BURN BRIGHT · MOVE FORWARD
牛敬业
医疗器械注册工程师
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****3265niu****@***.com北京30男医疗器械注册工程师在职北京15k - 25k •主修课程包括《医疗器械原理与设计》《生物医学信号处理》《生物材料学》等，通过实验课程掌握医用传感器与成像设备的性能验证方法。
•参与“基于多模态传感的康复监测系统”校级创新项目，负责数据采集与原型测试，锻炼了跨学科协作与文档撰写能力。
北京某医疗科技有限公司 - 法规事务部国家高新技术企业
2017 - 07-2020 - 06
•负责公司二类有源手术器械的首次注册与变更注册，独立完成受理、补正、取得注册证全周期。
•搭建注册资料共享库，统一模板并细化技术要求、检验报告、临床评价等文件版本管理，提升检索效率。
•与第三方检测实验室保持高频沟通，提前识别电磁兼容、电气安全等项目的潜在风险点，协同研发完成整改。
•累计完成3项二类注册和5项一类备案，产品上市后为公司带来年新增销售额约X万元。
北京某生物医学工程股份有限公司 - 国际注册中心上市公司
2020 - 07-2023 - 06
•主导公司三类无源植入物及配套耗材的CE认证与FDA 510(k)申报，制定分阶段准入计划。
•持续跟踪欧盟MDR及美国FDA相关指南更新，组织内部差距分析，将新规要求转化为研发设计输入。
•协调研发、临床、制造等部门完成技术文档、临床评价及风险管理报告的输出，并主导公告机构评审会议。
•成功获得CE证书2项、FDA 510(k)批准1项，推动产品进入欧美市场，亚太区之外销售额增长约X%。
便携式彩色多普勒超声诊断系统国内注册项目 - 注册工程师
2018 - 01-2019 - 12
•作为注册工程师，负责该超声系统的二类注册申报，收集产品性能指标与软件验证资料，编制产品技术要求。
•与医疗器械检测所对接，完成全性能检验及电磁兼容测试，针对辐射发射超标项，协同硬件工程师调整屏蔽方案。
•整理临床评价报告和风险分析文档，提交注册补正材料，最终获得医疗器械注册证，上市首年销售额超X万元。
全自动化学发光免疫分析仪CE认证项目 - 项目负责人
2021 - 01-2022 - 12
•作为项目负责人，主导该体外诊断设备的CE认证，依据IVDR法规制定合规计划与时间表。
•组织研发与质量部门开展法规培训，梳理产品技术文档、性能评价和临床证据，形成完整的CE技术文件。
•与公告机构技术评审专家进行多轮沟通，针对临床评估和软件生命周期方面的质疑，组织团队补充验证数据。
•成功获得CE证书，产品获准进入欧盟市场，当年实现海外销售额约X万欧元。
对医疗器械注册工作抱有持续热情，习惯追踪法规更新并主动研读新规。具备严谨细致的执业品质，愿为每一份申报文件反复校核。熟悉中国NMPA、欧盟MDR/IVDR及美国FDA等主要市场准入要求，能够将法规语言转化为注册技术文档。长于跨部门协作，能有效连接研发、临床与生产，确保项目按合规路径推进，希望在该领域持续深耕。
医疗器械法规与行业动态视野:
持续跟进NMPA、FDA及欧盟MDR法规更新，定期参与线上法规解读会，将关键变化制作为对比速查表，便于团队快速评估注册策略影响。
