CV
AMAZING RESUME
苏静静
医疗器械国际注册专员
188****8991su****@***.com北京30女医疗器械国际注册专员在职北京15k-20k •参与“智能医用输液泵”大学生创新项目，完成控制系统设计与法规符合性分析，熟悉医疗器械开发到注册全流程。
•作为团队核心，编写产品风险分析报告，依据ISO 14971进行危害识别与评估，提升质量管理意识。
•获“生物医学工程竞赛”二等奖，独立完成实验方案设计与数据统计，发表EI会议论文一篇。
北京华脉医疗器械有限公司 - 全球法规与注册部创新科技公司
2017.07-2020.12
•- 统筹公司主力影像产品的国际注册项目，主导CE/FDA双市场申报策略制定，并对接第三方检测资源。
•- 跟踪研究欧盟MDR及FDA相关指南，定期输出法规解读报告，为公司产品改型和标签合规提供输入。
•- 独立编写CE技术文档（含预期用途、性能评估、临床证据总结等），并通过内部评审和公告机构整改。
•- 建立与欧洲授权代表、测试实验室的协作机制，动态追踪审核进度，提前预警风险节点。
•- 在X个CE认证项目中压缩审评周期约X%，助力产品如期在欧盟上市。
北京瑞康医疗技术有限公司 - 注册事务部多元化产品线
2021.01-至今
•- 主导公司骨科植入物新产品的FDA 510(k)注册，协调研发、生产与质量部门，确保递交资料完整且可追溯。
•- 持续监测美国FDA法规与指南更新，评估对产品注册路径的影响，并向管理层输出决策建议。
•- 搭建注册文件电子化管理系统，对DDF、批次记录等关键文档进行版本控制，检索效率提升约X%。
•- 参与公司ISO 13485质量体系维护，负责设计变更的法规影响评估，保障注册资料与质量体系一致。
•- 完成多款产品的FDA注册，推动产品顺利进入美国市场，带动相关产品线年销售额增长约X%。
神经外科手术导航系统欧盟MDR认证项目 - 项目负责人
2018.03-2019.06
•- 项目背景：公司研发的神经外科手术导航系统计划进入欧盟市场，需按MDR法规完成CE认证。
•- 项目职责：牵头组织法规差距分析，确定IIa类认证路径；协调临床团队梳理临床评价报告（CER），并整理技术文件；与公告机构沟通发补意见，组织内部整改。
•- 项目成果：在X个月内获得CE证书，产品在欧盟多个国家完成上市，首年实现销售额约[X]万元。
便携式血糖监测系统FDA 510(k)注册项目 - 项目负责人
2021.03-2021.12
•- 项目背景：公司便携式血糖监测系统计划进入美国市场，需提交FDA 510(k)申请。
•- 项目职责：研究同类型已上市产品实质等同性依据；组织完成性能验证与生物相容性测试；撰写510(k)递交信、摘要及性能数据；与FDA审评员邮件/电话沟通，解答疑问。
•- 项目成果：顺利收到FDA批准函，产品在美国市场获准上市，为后续血糖系列产品的注册铺平道路。
热爱医疗器械行业，对国际注册工作充满耐心与敬畏，乐于在法规迷宫中寻找合规路径。具备扎实的法规解读能力与项目推进韧性，擅长跨职能协作，能冷静应对突发问题。注重细节与流程规范，愿持续学习全球监管动态，为产品出海贡献专业价值。
语言能力与跨文化沟通:
英语：CET-6（620分），能无障碍阅读FDA、EU MDR法规原文，擅长撰写CE技术文件及510(k)注册资料，可与海外当局进行专业邮件和电话沟通。
日语：通过N3考试，能够理解日本医疗器械销售许可证相关法规，经常阅读日文说明书及技术资料，辅助开展日规注册工作。
