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能熟练阅读并翻译CE技术文档、FDA指南与临床评价摘要,准确传达ISO 14971、IEC 60601等标准要求,确保注册资料符合国际规范。
曾协助处理欧盟公告机构及FDA的英文发补意见,参与修订技术文件回复稿,保障跨时区沟通中法规信息零遗漏。

热爱医疗器械行业,对法规合规与产品安全怀有天然敬畏,始终以审慎态度对待每一个注册细节。具备扎实的法规解读与文档构建能力,善于在复杂监管框架中梳理路径;沟通协调顺畅,能兼顾多方诉求并推动目标落地。擅长预判审评风险并前置化解,享受从资料准备到获证的全过程,愿在注册领域持续深耕。
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