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熟悉ISO 13485:2016及ISO 14971风险管理要求,习惯将体系思维融入注册过程,主动开展内部审核和供应商体系核查,曾协助公司通过两次外部认证审核,并推动跨部门建立CAPA闭环流程。

热爱医疗器械注册的职业规范与严谨性,乐于在复杂法规中梳理清晰路径;具备细致负责的品质,对合规风险敏感。熟悉NMPA、FDA、CE等注册要求,擅长将法规变化转化为可执行的申报策略,并与检测、研发高效协作。有多次申报实战积累,能预判常见问题;期望在注册领域深耕,助力产品有序上市。
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