AMAZING RESUME / 01
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牛敬业
临床项目主管
常怀探索之心,以实干沉淀自身价值
188****0542niu****@***.com北京35男临床项目主管在职北京20k-30k •在附属医院轮转实习期间,独立完成30余份病历书写与入院评估,配合上级医师完成急性阑尾炎、肠梗阻等急诊手术,提升了临床决策与应急协调能力
•担任班级生活委员,发起“医心为老”社区慢性病管理项目,组织30名同学开展定期义诊与健康宣教,获评校级优秀志愿服务团队,锻炼了项目统筹与多方沟通能力
国药康泰生物科技有限公司 - 临床开发部创新药研发
2017.01-2022.06
临床项目主管临床开发策略跨职能领导团队建设合规稽查
北京
•主导制定免疫肿瘤药物临床开发策略,统筹项目预算与里程碑,成功推动3个IND申报,全部获得批准,为公司在肿瘤领域赢得先机
•构建跨职能协作机制,与医学、注册、统计、运营部门无缝对接,将项目启动时间缩短20%,确保关键节点交付
•组建并管理15人临床研究团队,通过导师制与定期培训,团队核心成员稳定率达90%,在年度评选中获评最佳团队
•建立风险评估与质量管理体系,确保所有研究均符合ICH-GCP,在多次申办方稽查中零严重缺陷项
•负责早期肿瘤项目立项评估,从临床需求、竞争格局、技术可行性多维度分析,协助公司筛选出2个高潜力候选药物,其中1个进入临床I期
•独立撰写肿瘤免疫治疗I期临床研究方案,重点设计剂量递增与安全性监测,方案经专家委员评审一次通过,获得高度认可
•主导伦理申请,与3家中心伦理委员会高效沟通,首次伦理批准平均用时30天,比行业平均缩短10天,确保项目快速启动
•建立项目进度追踪看板,每周更新入组与数据清理状态,提前识别风险,使I期项目按时完成入组率100%,数据清理达标率98%
T细胞衔接器双特异性抗体实体瘤I期临床研究 - 临床项目负责人
2019.01-2021.12
•带领团队从0到1启动该项研究,在6个月内完成方案撰写、中心筛选与启动,首例受试者入组比计划提前2个月
•与全国15家三甲医院建立稳固合作关系,通过定期PI沟通会与现场监查,确保方案依从性,不良事件报告及时率100%
•针对剂量爬坡阶段出现的疑似DLT,迅速组织安全评审委员会,调整给药方案,最终成功确定RP2D,并扩展到10例有效剂量组
•项目数据经第三方统计审核,确认客观缓解率(ORR)达35%,疾病控制率(DCR)达80%,为后续注册研究提供了坚实依据,研究成果被2023年ASCO收录
自体CAR-T细胞治疗复发难治性淋巴瘤I/II期临床研究 - 临床研究主管
2015.01-2016.12
•参与项目方案优化,提出将桥接治疗纳入方案,有效降低治疗前脱落,得到PI认可并采纳
•负责6家研究中心的启动与培训,通过现场模拟操作,确保研究者准确掌握细胞回输与CRS管理流程,培训合格率100%
•建立中心化监查与远程数据核查体系,及时发现并纠正数据录入错误50余次,保证数据质量,顺利通过中期分析
•与统计团队合作完成最终数据分析,结果显示3个月完全缓解率(CR)达60%,主要终点达成,为产品获批上市奠定了关键基础
我始终对临床研究如何安全、合规地验证产品价值充满热情,习惯用系统性思维拆解复杂项目,在时间与质量之间找到平衡。沟通上,我倾向于主动拉通临床、研发、运营与外部中心,把模糊的需求转化为可执行的路径。对数据敏感,常从原始指标中提炼风险信号,辅助关键决策。希望在一个注重严谨与创新的团队中,继续深耕临床项目管理,让每一份数据都经得起核查。
临床项目运营能力:
主导过2项研究者发起的多中心临床研究,独立完成方案设计、伦理递送、中心启动与监查关闭全流程,项目按时入组率超95%,预算偏差控制在5%以内
熟练使用Medidata Rave快速搭建eCRF并配置逻辑核查,利用Veeva Vault eTMF进行文档全生命周期管理,运用SAS进行期中分析,支持数据监查委员会审查