系统研读并熟练应用国内《药物临床试验质量管理规范》及 ICH-GCP（R2）指南，持续关注 NMPA/FDA 监管动态。在项目执行中，主动组织法规要点解读，协助研究团队修订知情同意书、不良事件 24h 上报流程及源数据核验 SOP；曾针对多中心试验的入排标准偏差提出风险预警与修正建议，经采纳后显著降低合规审计缺陷，切实保障了受试者权益与数据完整性。