
AMAZING RESUME · MORNING LIGHT
牛敬业
临床运营经理
188****7771niu****@***.com北京35男临床运营经理在职北京25k-35k •系统完成临床医学主干课程(内科学、外科学、诊断学、医学影像学等),连续三年获校一等奖学金,综合成绩位列年级前5%。
•在导师指导下开展《急性冠脉综合征早期识别与干预效果评估》研究,独立完成数据收集与统计分析,并参与SCI论文撰写。
•担任班级学习委员,组织临床技能竞赛与病案讨论沙龙,多次参与国家级医学学术会议志愿服务。
北京华康生物医药科技有限公司 - 临床运营部创新驱动型生物医药公司高成长赛道
2014.07-2021.06
临床运营经理多中心项目管理GCP合规执行资源调度优化
北京
•统筹多中心临床试验的全盘运营,制定里程碑与预算框架,组织医学、数据、统计等资源协同推进,保障项目准时交付。
•带领CRA/CRC团队完成中心筛选、启动、监查与关闭全流程,通过分层培训和月度OKR考核,团队绩效达成率维持在90%左右。
•维护与主要研究者、机构办及伦理委员会的长期信任,主导多个项目的快速立项与伦理审批,最短启动周期较行业基准缩短约四分之一。
•搭建基于风险的数据核查模型,将数据质疑率降低三成,数据库锁定时间平均提前两周。
•跟踪药品审评动态与竞品试验布局,为管理层提供适应症选择与中心资源策略,协助商务团队拿下两个新合作伙伴项目。
北京康泽药业股份有限公司 - 临床研究部药物研发与生产一体化上市公司
2011.03-2014.06
临床项目经理试验全周期统筹研究中心协作注册申报支持
北京
•主持一项肿瘤治疗药物Ⅱ期研究,从方案可行性评估到中心选点、入组跟踪、数据清理全程负责,按节点100%完成交付。
•全程管控预算与外包费用,通过精细化供应商管理节省约一成开支。
•统筹国内8家中心及2家海外中心,组织召开研究者协调会6次,完成研究者及护士培训逾百人次。
•建立SAE快速上报流程,严格遵循GCP与相关法规,确保0例迟报漏报,受试者安全零事故。
•撰写临床总结报告并配合注册团队递交,助力产品成功获得国家药监局批准。
•作为项目负责人,牵头某抗肿瘤靶向药的Ⅱ期多中心研究,覆盖全国10余家三甲医院。
•统筹医学、统计、数据管理及外部CRO,制定分阶段运营策略,明确各中心入组与交付节点。
•建立周度进度看板与风险预警机制,通过简化筛选流程和高效动员,患者入组速度提升约30%,提前2个月完成目标。
•搭建实时数据审核流程,确保数据质疑48小时内响应,处理及时率超过95%。
•组织多学科总结会,产出高质量临床总结报告,为Ⅲ期研究设计提供参考。
•参与某创新心衰诊断试剂的临床验证运营管理,确保各环节符合体外诊断试剂法规要求。
•参与方案设计讨论,从可操作性角度优化受试者随访和样本采集流程,缩短中心启动周期。
•负责重点中心现场管理,制定月度监查计划,累计识别并解决研究方案偏离、样本管理等问题15个。
•协同第三方稽查团队,组织整改会议并闭环跟踪CAPA,所有发现项均按时关闭。
•高质量完成数据整理与文档归档,协助项目一次性通过NMPA现场核查。
我是一名对临床试验运营充满热忱的从业者,深知每一份数据背后都是受试者的信任。我习惯以流程化和清单式管理推进项目,对GCP规范与法规更新保持职业敏感,始终坚持质量优先、风险前置。带团队时,我注重目标共识与责任划分,擅长通过透明沟通化解跨部门摩擦。我乐于拥抱数字化工具,用数据驱动决策,也喜欢在复盘中发现改进空间。希望能以临床运营经理的身份,把严谨、高效和温度带入每一个试验项目。
临床试验信息化系统应用:
精通主流临床试验信息化工具,包括Medidata Rave、Veeva Vault CDMS等EDC系统,以及CluePoints等风险管理平台。
熟练配置EDC逻辑校验和自动查询,将数据录入错误率控制在0.3%以内,提升数据清洗效率。
利用项目管理仪表盘实时追踪入组、SAE及中心启动状态,为项目决策提供数据支持。