188****1543niu****@***.com北京32男药品生产开发工程师在职北京15k - 25k •深入学习了药物化学、药剂学、药理学以及制药设备与工艺等课程，多次参与校内创新药物实验项目。
•在GMP模拟车间完成固体制剂全流程实训，独立操作高效湿法制粒机与旋转压片机，并参与工艺参数优化及批记录填写。
•针对某模型药物开展结晶工艺研究，通过控制降温速率与搅拌速度，使产品收率和粒度分布均达到预期标准。
北京华康制药有限公司 - 工艺技术部国家高新技术企业
2013 - 07-2017 - 12
•- 负责某口服固体制剂新品种的工艺放大与转移，与制剂研发、质量分析团队协同完成从实验室小试到中试批次的参数确认，推动首次商业化批一次合格率达到97%以上。
•- 针对高速压片工序裂片率偏高的问题，引入DOE试验设计优化制粒水分与压片压力，使该产品生产效率提升约18%，年度节约生产成本约120万元。
•- 牵头更新车间关键控制点巡查表，定期进行含量均匀度、溶出度等中间体抽检，配合质量部门完成年度GMP自检，任职期间未发生重大质量事故。
北京东方生物药业股份有限公司 - 生产运营中心北京市专精特新企业
2018 - 01-2022 - 06
•- 带领8人工艺团队，统筹公司某款复杂注射剂产线的日常生产与工艺优化，制定年度生产排产与技改计划。
•- 主导完成某款创新药冻干制剂的工艺放大，突破冻干曲线与装量控制难点，实现大批量稳定生产，上市当年销售额突破1.2亿元。
•- 与设备供应商联合设计自动进出料系统，改造灌装与冻干区域布局，降低能耗约15%，减少人工接触带来的无菌风险。
•- 定期参与行业协会技术论坛，跟踪国内外cGMP与ICH法规更新，组织内部培训并落地到工艺文件，提升团队合规水平。
某抗感染原料药合成工艺开发项目 - 工艺开发工程师
2014 - 03-2016 - 12
•- 负责某抗感染药物中间体的工艺路线筛选，基于文献调研与小试试验制定可行方案。
•- 对结晶与离心工序进行参数优化，将关键杂质含量由0.8%降至0.3%，产品总收率提升12%。
•- 参与工艺验证与清洁验证，撰写验证方案与报告，产品顺利通过审批并实现产业化，首年销售超600万元。
•- 主导冻干注射剂产线的自动化升级，设计并实施基于PAT的过程分析方案。
•- 集成温度、压力、真空度等传感数据，建立关键工艺参数实时监控看板，提升批间一致性。
•- 优化灌装与冻干流程，整体产能提升22%，人工工时减少25%，获评公司年度技术创新奖。
热爱生物医药事业，对药品生产全流程怀有浓厚兴趣与敬畏心。多年深耕生产开发一线，养成严谨细致、按规范行事的职业习惯；善于从工艺细节中发现问题，通过科学方法优化流程、攻克技术瓶颈，并始终把质量安全放在首位。熟悉国内外GMP及相关法规，能推动团队在合规框架下高效协作。具备跨部门沟通与创新意识，乐于学习行业前沿动态，愿为药品质量与患者安全持续精进。
药品注册法规与合规支持:
深入理解《药品管理法》和《药品注册管理办法》的最新修订，能运用ICH Q8/Q9/Q10等质量风险管理原则，在工艺设计阶段识别潜在质量缺陷，提出控制策略。
曾参与整理某仿制药的CTD药学资料，组织稳定性数据与工艺验证报告，协助注册团队向CDE提交符合eCTD格式的申报文件。
