教育经历

中国药科大学 - 本科211工程双一流

2009.09-2013.06

制药工程

•主修药物化学、药理学、生物化学与分子生物学等核心课程，并以药品生产质量管理规范（GMP）、制药工程与设备作为专业重点。在药物分析实验、GMP车间仿真实训及制药工艺课程设计中，系统锻炼了药品检验、工艺验证与质量风险控制的实操能力。积极参加校内药品检验技能竞赛与药企QC实验室开放日活动，由此积累了面向药品生产质量控制的一线经验与合规意识。

工作经历

上海复星医药（集团）股份有限公司 - 质量控制部医药上市公司创新药研发

2013.07-2017.12

药品生产质量控制专员药品质量控制GMP规范分析检测

上海

•负责制定药品生产过程中的质量控制标准和检验操作规程，确保生产环节符合GMP规范。

•对原材料、中间产品和成品进行抽样检验，运用高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等分析仪器，检测药品的含量、纯度、杂质等指标。在过去的工作中，每月平均完成[X]批次的检验任务，检验准确率达到99%以上。

•参与生产过程的现场监控，及时发现并解决质量问题。例如，在某批次药品生产中，通过对生产参数的实时监测，发现干燥工序温度波动异常，及时通知生产部门调整，避免了药品质量不合格的风险，为公司减少了[X]万元的潜在损失。

•建立和维护质量检验记录和档案，确保数据的完整性和可追溯性。定期对质量数据进行统计分析，为生产工艺优化和质量改进提供依据。通过对半年质量数据的分析，发现某杂质含量有上升趋势，协助研发部门优化了合成工艺，使杂质含量降低了[X]%。

上海医药集团股份有限公司 - 质量控制部大型医药国企全产业链布局

2018.01-至今

药品生产质量控制专员设备验证质量体系新产品质量研究

上海

•负责新引进药品生产设备的验证工作，制定设备验证方案并组织实施。通过对设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确保设备符合药品生产要求。在某高速压片机的验证过程中，优化了设备参数设置，使片剂生产效率提高了[X]%，且片重差异符合标准要求。

•参与公司质量体系的内部审核和管理评审工作，对发现的不符合项提出整改措施并跟踪验证。在一次内部审核中，发现实验室试剂管理存在漏洞，制定了试剂分类管理和定期核查制度，规范了试剂的使用和储存，提高了实验室管理水平。

•与研发部门合作，对新产品进行质量研究和稳定性考察。建立了新产品的质量标准和检验方法，通过加速试验和长期试验，确定了产品的有效期和储存条件。例如，在某创新药的研发过程中，负责其质量研究工作，建立的质量标准被药品监管部门认可，为产品顺利注册上市提供了保障。

•对质量控制团队的新员工进行培训，包括检验技能、质量体系文件、仪器操作等方面。通过理论培训和实际操作指导，帮助新员工快速掌握工作技能。在过去一年中，培训了[X]名新员工，其中[X]名已能够独立承担检验任务。

项目经历

某重点仿制药质量一致性评价项目 - 质量研究专员

2015.01-2016.12

上海复星医药（集团）股份有限公司

•作为项目核心成员，参与了公司某重点仿制药的质量一致性评价项目。负责制定质量研究方案，对原研药和仿制药进行全面的质量对比分析。运用HPLC、GC、质谱（MS）等多种分析手段，检测药品的关键质量属性，如活性成分含量、杂质谱、溶出度等。

•通过对[X]批次原研药和[X]批次仿制药的检验数据对比，发现仿制药在溶出度方面与原研药存在差异。深入研究溶出度影响因素，优化了仿制药的处方和生产工艺。经过[X]次工艺调整和验证，仿制药的溶出度曲线与原研药达到相似，质量一致性评价通过。该项目的成功实施，使公司仿制药市场竞争力显著提升，预计年销售额增加[X]万元。

新厂区药品生产质量控制体系建设项目 - 项目负责人

2019.01-2020.12

上海医药集团股份有限公司

•主导公司新厂区药品生产质量控制体系建设项目。根据GMP要求和公司产品特点，设计质量控制实验室布局，规划仪器设备配置。制定了涵盖原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节的质量控制文件和记录表格。

•组织质量控制团队进行新体系的培训和试运行。在试运行期间，发现物料标识管理存在漏洞，及时完善了物料标识制度。通过对新体系的不断优化和完善，新厂区顺利通过药品监管部门的GMP认证。新质量控制体系运行后，药品检验周期缩短了[X]%，质量问题投诉率降低了[X]%。

技能专长

药品质量检验

GMP规范应用

分析仪器操作（HPLC、GC等）

质量体系建设

数据分析与问题解决

荣誉奖项

公司年度质量标兵

仿制药质量一致性评价项目优秀成员

其他信息

药品注册申报:

熟悉药品注册申报中质量模块的撰写逻辑，曾参与公司新产品注册资料的整理，完成质量标准、稳定性研究数据等内容的编制与复核，为注册批件顺利获批提供了数据支撑。

实验室管理:

掌握实验室日常管理的规范流程，负责过试剂耗材的库存与台账管理，起草并落实仪器校准与维护计划；通过优化样品接收与记录流转程序，减少了数据差错率，保障了实验记录的可追溯性。

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牛敬业

188****9440

niu****@***.com

北京

男

北京

个人总结

对药品质量怀有敬畏之心，热爱生物医药行业，深知每一份数据都承载着患者的信任。长期扎根药品生产质量控制一线，养成了严谨细致、追根溯源的工作习惯，善于在异常苗头出现时迅速定位并推动改进。熟练掌握HPLC、GC等分析仪器的操作与数据解读，对GMP体系有深刻理解，能将其转化为日常操作准则。乐于跨部门沟通协作，与研发、生产等团队保持信息同频。期望在质量控制岗位上持续精进，以专业与责任守护公众用药安全。