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对药品生产合规怀有敬畏之心,坚信严谨的合规流程是守护患者安全的第一道防线;天生对细节和规范高度敏感,习惯在文件审核与现场检查中捕捉异常信号,擅长将法规要求转化为可落地的操作细节。具备快速学习新兴法规与行业指南的自觉性,沟通时既能坚持原则也能柔性推动跨部门协作;希望在一个重视质量文化的团队中,持续深耕生物医药合规领域,成为业务可靠的风险守门人。
深入理解《药品注册管理办法》及CTD格式,曾协助整理创新药Pre-IND申报资料,独立完成合规性自查清单,确保数据完整性。
跟踪仿制药一致性评价的法规动态,梳理企业发补案例,归纳常见缺陷项并形成内部培训材料,提升团队合规意识。

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