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苏静静

药品生产现场QA

常怀探索之心，以实干沉淀自身价值

188****0210su****@***.com北京30女药品生产现场QA在职北京12k-18k

教育经历

北京中医药大学 - 本科211工程双一流

2012.09-2016.06

药学

•主修《药物分析》《药剂学》《药事管理学》等核心课程，成绩保持在专业前[X]%，药物分析实验、药剂学实验等均获优秀等级。

•参与‘中药饮片黄曲霉毒素检测方法研究’校级创新课题，独立完成供试品前处理与高效液相色谱测定，负责数据整理与结果分析，最终课题获评优秀。

工作经历

北京华康制药有限公司 - 质量保证部国家高新技术企业北京市药品生产示范单位

2016.07-2019.12

药品生产现场QA质量巡查法规遵循风险识别

北京

•每日按照GMP巡检清单，对[X]条口服固体制剂生产线开展全要素现场检查，覆盖称量复核、制粒干燥、压片、内包装等环节，重点关注物料平衡与清洁状态；近一年推动落实[X]项现场纠正措施，有效消除了多起标识缺失与交叉污染隐患。

•参与修订《生产现场质量监控管理规程》与相应记录表单，牵头改写[X]份SOP中的实操步骤，使文件更贴合一线操作，批记录填写缺陷率下降[X]%。

•面向车间员工开展“真实案例+模拟操作”式质量培训，每月组织[X]场，累计培训[X]人次，培训后洁净区行为规范符合率由[X]%提升至[X]%。

北京润泽生物制药有限公司 - 质量保证部专精特新企业海外注册认证基地

2020.01-2022.08

药品生产现场QA主管质量目标管理风险控制人员带教

北京

•带领[X]名QA工程师，负责[X]个无菌制剂车间的现场质量监管，制定并分解年度质量目标，通过关键工艺参数统计过程控制，确保产品无菌检验合格率保持在[X]%以上。

•搭建基于ICH Q9的质量风险管理框架，每季度组织跨部门风险评审会，利用鱼骨图、FMEA工具对高频偏差进行根因分析，输出并跟踪[X]项风险控制措施，使重大质量事件发生率下降[X]%。

•与生产、工程、供应链等部门密切配合，牵头完成[X]个新品种的工艺验证和清洁验证，累计审计[X]家关键物料供应商，针对审计发现项推进CAPA闭环，原辅料质量投诉减少[X]%。

项目经历

缓释片剂工艺验证与优化项目 - 现场质量负责人

2017.05-2018.12

北京华康制药有限公司

•作为质量接口人参与某缓释片剂工艺优化项目，全程监测流化床干燥、总混等工序的关键质量属性，累计采集并分析[X]组工艺与检验数据，协助定位干燥温度与溶出度波动之间的关联。

•根据优化后工艺重新评估质量控制策略，更新[X]项中间产品控制限，并对操作人员开展岗位标准培训[X]人次；项目完成后产品收率提升[X]%，杂质含量较优化前下降[X]%。

固体制剂车间新建质量保证项目 - QA项目组长

2020.03-2021.09

北京润泽生物制药有限公司

•主导新固体制剂车间的设计确认与空间布局合规审核，基于污染控制策略提出[X]条改善建议，涵盖人流物流走向、气锁间压差梯度及除尘设施布局，确保设计符合GMP最新要求。

•组织关键设备（湿法制粒机、高效包衣机等）的FAT与SAT，审核设备设计文件及出厂测试报告，跟踪关闭[X]项偏差；新车间一次性通过省级药品监督管理部门的GMP符合性检查。

个人总结

热爱药品生产质量管理工作，对合规性与细节有执念，视“质量无小事”为职业信条；严谨务实，抗压性强，善于在复杂现场环境中迅速定位问题并推动改善。熟悉GMP体系和质量控制工具，具备跨部门沟通与团队协作的实践经验，能促进质量要求在一线落地；同时保持学习惯性，主动更新法规与技术知识，为质量管理注入新思路。期望在生物医药领域持续发挥价值，用专业与责任感守护每一道质量关口。

技能专长

偏差与CAPA管理

质量风险管理（ICH Q9）

洁净区微生物控制

生产过程能力分析

荣誉奖项

质量诚信之星

精益改善优秀团队奖（固体制剂产能提升项目）

其他信息

数字化办公与质量信息系统:

精通Excel数据透视表、动态图表及常用统计函数，可对批生产记录与检验数据制作趋势分析，快速定位异常波动；能够编写逻辑严谨的Word版SOP、偏差调查报告，并使用PowerPoint制作质量培训课件。

熟练操作质量管理系统（QMS）和实验室信息管理系统（LIMS），掌握偏差、CAPA、变更等流程的线上处理；了解制造执行系统（MES）工艺数据调取方法，支持现场质量追溯与分析。