AMAZING RESUME
牛敬业
药品生产技术开发工程师
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****1604niu****@***.com北京32男药品生产技术开发工程师在职北京18k-25k •主修药物化学、药剂学、药物分析、制药工艺学核心课程，同时选修生物化学、化工原理、制药分离工程等，构建了从药物研发到工业化生产的完整知识体系。
•在“XX药物合成工艺优化”课题中，独立完成反应条件筛选和产物表征，掌握了高效液相色谱、气相色谱等分析仪器的操作与数据处理。
•积极参与学院“药品生产GMP模拟车间”实训，熟悉固体制剂生产线各单元操作，编写过某品种的批生产记录草案。
北京中科华康药业有限公司 - 生产技术部国家高新技术企业
2012.07-2016.12
•参与某抗肿瘤原料药新品种的工艺开发，负责从小试条件摸索到中试放大全程跟进，重点优化结晶搅拌速率与干燥温度，使总收率由71%提升至79%，批间差异明显收窄。
•与制剂研发组密切配合，基于小试杂质谱和稳定性数据共同制定可放大的工艺路线，并完成放大批次的风险点梳理与操作参数锁定。
•针对在产片剂品种开展生产成本改进，调整湿法制粒工艺并缩短干燥时间，使单批生产时长压缩28%，原辅料损耗降低约10%。
•持续修订工艺规程、批生产记录和变更控制文件，推动车间规范操作，并参与多次GMP自检与缺陷项整改。
北京远创生物制药股份有限公司 - 技术研发中心上市药企
2017.01-2021.06
•主导长效微球制剂制备工艺开发，带领团队解决微球粒径分布不稳定问题，通过调整剪切速度、固化温度和投料比，实现三批次放大数据重现，体外释放曲线满足给药预期。
•负责与高校、科研院所联合推进连续制造和过程分析技术引进，组织小试数据对接与中试验证，将研究成果转化为可用于商业生产的工艺方案。
•制定部门年度技术规划，统筹工艺验证、清洁验证和人员技能矩阵，定期开展案例复盘与技术培训，帮助多名新人独立承担工艺开发模块。
•配合注册团队撰写并整理生产工艺信息表、工艺验证报告及变更研究资料，支持多个品种顺利通过补充申请与再注册核查。
治疗心力衰竭小分子原料药连续流工艺开发 - 中试工艺工程师
2018.05-2020.03
•项目背景：公司拟开发一种用于慢性心力衰竭的小分子创新药，要求原料药工艺具备高稳定、低杂质和可放大性，以满足临床供样与后续注册需求。
•项目职责：作为中试工艺工程师，负责筛选关键反应参数，设计正交实验考察温度、pH与催化剂用量对有关物质的影响；同时参与连续流微反应器操作参数优化，替代传统批次反应。
•项目成果：完成工艺验证批生产，产品纯度由82.6%提升至99.1%，关键杂质控制在0.3%以下；为临床研究提供65kg稳定样品，并通过减少溶剂用量节省原料成本约25万元。
口服降糖药片剂产能提升与连续化改造 - 项目负责人
2015.09-2016.06
•项目背景：某口服降糖药市场需求快速增长，原有批次式工艺单批产能偏低，制粒与压片工序存在等待时间过长、设备利用率不足等问题。
•项目职责：牵头开展全流程生产工艺评估，通过测算各工序工时和设备OEE确定瓶颈；制定连续化制粒-总混-压片改造方案，负责新增设备选型、供应商对接和安装验证。
•项目成果：改造后单批产能由160万片提升至240万片，生产周期由18小时缩短至11小时；连续三批产品含量均匀度、崩解时限均符合药典要求，当年新增毛利约800万元。
对药品生产工艺与质量控制抱有持续热情，享受在细节中打磨流程的严谨感。具备扎实的制药工程知识，能快速识别生产环节优化点，注重数据与规范。在团队协作与跨部门沟通中保持务实透明，善于将成本意识融入技术决策。熟悉注册申报逻辑，能衔接研发与生产，愿在生物医药领域深耕，推动每批产品安全高效落地。
药品生产质量管理与注册合规:
熟练掌握药品生产质量管理规范（GMP）及国内外注册法规，在多次GMP符合性检查中负责现场问答与缺陷项整改跟踪，确保检查顺利通过。
曾参与公司口服固体制剂车间的设备确认和清洁验证，识别工艺变更中的合规风险，并起草相关验证方案与报告。
关注ICH Q系列指导原则，能够将法规要求落实到具体生产操作中，并组织过内部员工的GMP合规培训。
