系统掌握国内《药品注册管理办法》及GMP相关要求，了解ICH通用技术文件（CTD）格式，能够独立完成申报资料的基础性审核。

参与某仿制药补充申请项目，负责12项附件清单核对与eCTD电子递交，最终一次通过药审中心形式审查，零补正。

每周跟踪国家药监局、药典委发布的新规和标准更新，归纳与生产工艺、设备验证相关的条款变化，及时同步给生产部门参考。