参与多款生物制品注册申报，独立整理纯化工艺开发报告与验证数据，重点撰写工艺描述及杂质控制章节，支持IND/BLA申报。

持续跟踪NMPA、ICH与PIC/S指南动态，针对不同监管要求调整工艺表征与验证策略，确保申报资料合规并降低审评补正风险。

使用Minitab与JMP对层析图谱、超滤压力及收率数据进行统计建模，绘制控制图监控工艺稳定性，为参数放行提供依据。

通过批次趋势分析识别潜在质量风险，与工艺团队协作制定并跟踪纠正措施，显著减少超趋势结果并提升批次合格率。