•参与药学院开放性课题，完成口服固体制剂溶出曲线对比，熟练运用HPLC进行含量测定。
•熟悉药品研发到生产的衔接流程，能在项目协调中准确传递工艺参数与质量要求。
国药集团药业股份有限公司 - 生产运营部医药央企全国网络
2016.07-2021.06
药品生产项目协调员生产统筹调度项目里程碑管理跨部门任务拉通
北京
•统筹生产、质量、物料、工艺等条线，保障多款固体制剂生产项目按期落地，累计交付6个商业批次，无一延期。
•搭建项目里程碑看板，动态追踪包材到货、设备验证、批记录审核等节点，提前预警并解决2次原料供应缺口和1次压片机故障，平均提前2天进入下一步骤。
•协同采购与审计部门对3家原料药供应商进行月度评估，重谈供货条款，实现采购周期缩短20%，原料到货合格率保持99.5%以上。
•主持双周例会与变更评审会，输出决议并跟踪关闭项，关闭率98%。
北京泰德制药股份有限公司 - 生产部合资药企聚焦高端制剂
2014.07-2016.06
•辅助项目经理完成批生产记录、设备台账与培训档案的归档，共整理资料260份，通过2次GMP现场检查。
•深入洁净区巡检人员更衣、称量、清场等关键动作，纠正不规范操作6次，参与偏差调查3起，无安全生产事故。
•根据销售预测与车间产能，协助排产并平衡两条生产线负荷，通过工序衔接优化将换批时间压缩15%。
•配合QC完成中间体取样与微生物限度检测，复核相关检验记录百余份，放行判断无一争议。
•担任新型口服抗凝药产业化项目的现场协调人，负责从工艺放大到首批商业批的全周期管理。
•组织研发、工艺与车间三方完成三批验证批生产，通过DOE实验优化压片压力与包衣增重，收率由82%提升至91%。
•管控项目费用，通过集中采购与能耗节流节省预算约8%，项目整体较计划提前1个月完成并达到欧盟GMP接轨标准。
•主导技术转移包编制，协助质量部完成清洁验证与稳定性考察方案，零缺陷通过省局GMP符合性检查。
•牵头头孢类仿制药从研发到商业批的转化，负责项目计划制定与任务分解。
•与QC共同建立杂质对照品稳定性监测方案，筛选溶出介质，确保四条溶出曲线均与原研一致，生物等效性试验一次通过。
•推动两条旧产线升级为自动制粒联动线，将单位批次生产节拍缩短1.5小时，综合能耗下降约18%。
•组织完成注册批记录与工艺验证报告，支持注册部按期递交补充申请并获得生产批件。
药品注册与合规事务:
掌握中国NMPA及ICH主要指导原则，能够协助准备CTD格式申报资料并跟踪审评进度。
熟悉GCP对试验用药品的生产、包装及留样要求，可协调生产与质量部门满足临床试验合规需求。
