•主修分子诊断学、免疫分析技术、微流控芯片与医疗器械设计等核心课程，夯实了从生物标志物发现到检测系统开发的全链条知识体系。
•参与基于量子点标记的免疫层析试纸条研发课题，独立完成抗体偶联条件优化、试纸条组装及各性能指标评估，成功将目标抗原的检测灵敏度提升至pg/mL水平。
•主导多项企业横向合作项目，负责实验方案设计、细胞与分子实验操作，并利用Origin、SPSS等工具进行数据分析，培养了严谨的科研逻辑和跨团队协作能力。
北京康泰生物技术有限公司 - 研发部体外诊断行业标杆
2017 - 01-2022 - 06
•从临床胸痛中心分诊需求出发，主导阿尔茨海默病早期血检标志物(P-tau217)检测试剂立项，牵头完成市场竞品调研与技术路线设计。
•组建4人攻关小组，引入单克隆抗体对与磁微粒化学发光平台，通过正交实验优化抗体配对及缓冲体系，使检测灵敏度提升至0.06 pg/mL，特异性达97.3%。
•联合京津冀5家三甲医院神经内科开展多中心临床合作，完成1200例新鲜血清样本验证，结果与进口试剂相关系数达0.96，助力产品进入创新医疗器械特别审查程序。
•围绕核心抗体与信号放大系统布局知识产权，共申请发明专利3项（1项已授权），推动公司产品线从传染病向神经退行性疾病诊断延伸。
北京润泽医疗科技有限公司 - 研发部创新医疗器械企业
2012 - 07-2016 - 12
•参与呼吸道病原体联检卡的开发，聚焦核心酶和抗体原料的国产化替代，负责建立供方评价矩阵并执行对比实验，使单位生产成本降低25%。
•优化胶体金标记工艺与试纸层析参数，将反应时间从20分钟缩短至15分钟，生产节拍提升近两成，年产能由60万人份提升至80万人份。
•主导产品在高温高湿极端环境下的稳定性研究，通过调整干燥剂与包材配方，实现24个月常温储运，临床性能符合国家参考品要求。
•整理并提交二类体外诊断试剂注册卷宗，配合完成体系核查与临床试验数据核查，产品于2017年底获得医疗器械注册证并成功上市。
新一代心肌肌钙蛋白超敏检测试剂开发 - 项目负责人
2019 - 01-2021 - 12
•项目背景：针对急性胸痛分诊场景对高敏心肌肌钙蛋白检测的需求，开发适配基层检验科的超敏化学发光试剂。
•项目职责：负责制定里程碑计划，整合公司内部研发、生产及注册资源，对接心内科和检验科临床专家，明确性能指标与临床验证方案。
•技术创新：引入单域抗体与银增强放大技术，替代传统酶促化学发光体系，使得检测限达到0.003 ng/mL，批内CV小于3%，满足国际高敏心肌肌钙蛋白标准。
•项目成果：完成三类医疗器械注册检验，并在浙大二院等5家临床中心开展入组820例的多中心试验，与主流化学发光平台相关系数r=0.97，为急性胸痛快速分诊提供有力工具，目前产品正处于注册审批阶段。
甲型/乙型流感病毒与新冠抗原三合一快速检测卡 - 核心研发成员
2014 - 01-2016 - 06
•项目背景：为了解决基层发热门诊多病原体快速鉴别需求，开发无需设备的胶体金三联检产品，一次取样可同时检测三种靶标。
•项目职责：负责胶体金标记工艺参数矩阵筛选、反应膜上抗体划线的优化以及产品在高低温条件下的稳定性考察。
•技术突破：通过双抗体夹心法交叉反应筛选，实现单卡三通道分区分检，特异性达99.2%，对甲型流感、乙型流感及新冠N蛋白检测限分别为5 ng/mL、8 ng/mL和2 ng/mL。
•项目成效：常温下有效期达到24个月，单次检测成本较单联检产品降低45%，在47家社区卫生服务中心完成试点使用，5分钟出判读结果，显著提升了基层传染病筛查效率。
体外诊断试剂法规注册与质量管理:
深度解读《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及ISO 13485标准，曾主导完成3项二类及三类IVD产品的注册申报，精准把控研发与注册衔接节点，多次顺利通过省局及国家局体系核查；擅长运用风险管理工具完成发补答复，并建立覆盖研发、生产全流程的合规文件系统。
