AMAZING RESUME
188****5845niu****@***.com北京35岁男试剂研发项目经理在职北京25k-35k •参与省级课题《新型肿瘤标志物检测试剂》的研发,独立完成抗体筛选与反应体系优化,掌握免疫层析与化学发光技术。
•负责实验数据整理与统计分析,利用Python进行生物信息学分析,参与完成多篇学术论文及一项专利申请。
•协助导师进行项目进度管理与实验方案设计,锻炼了跨部门协作与项目管理能力。
北京博瑞生物技术有限公司 - 研发部国家高新技术企业
2016.01-2021.06
试剂研发项目经理研发项目管理临床转化供应商协同跨部门统筹
北京
•带领12人研发团队制定年度研发规划,建立里程碑管理机制,利用在线项目管理工具跟踪任务进度,确保多个在研产品按期进入临床验证阶段
•主导3款面向基层医疗机构的胶体金与化学发光诊断试剂开发,从临床需求调研到注册取证全程把控,产品上市后累计销售额突破5000万元
•建立关键原材料双供应商机制,与核心物料供应商签订年度框架协议,通过集中谈判与库存优化将试剂生产成本下降约12%
•作为研发接口人,定期组织与注册部、生产中心、市场部的联席评审会,及时协调解决中试放大与临床推广中的技术障碍
北京康源诊断科技有限公司 - 研发部科技型中小企业
2013.07-2015.12
试剂研发主管免疫诊断工艺流程再造注册策略学术推广
北京
•组建并带领6人研发小组,攻坚肿瘤标志物化学发光检测试剂,完成核心抗体筛选与工艺开发,形成2项发明专利申请
•引入并行开发与模块化设计思路,重构实验流程使项目平均周期由16个月缩短至10个月,显著提升研发投入产出比
•主导新产品注册资料整理与提交,与医疗器械审评中心保持高效沟通,顺利获得产品注册证
•组织并参与区域性医学检验学术论坛,通过技术宣讲与实例分享增强公司在临床诊断领域的技术影响力
•临床痛点:胸痛患者往往错过最佳干预窗口,急需可在床旁快速检测的心肌损伤标志物试剂
•责任概述:作为项目负责人统筹立项、预算与排期,协调临床医学、研发、生产、质量等跨部门资源
•关键成果:完成高灵敏胶乳增强免疫比浊法心肌肌钙蛋白I试剂开发,灵敏度较同类提升25%,特异性98%,目前处于多中心临床验证阶段,预计2025年初获批,市场前景乐观
•行业需求:感染性疾病在社区与急诊的快速鉴别需求上升,单一检测已无法满足临床决策
•职责:主导基于实时荧光PCR的多重检测试剂研发,负责引物探针设计方案评审,带领团队攻克交叉反应难题
•成果:推出可同时检测6种呼吸道病原体的核酸联检试剂,检测时间由3小时压缩到1.5小时,通过CE认证并成功出口亚洲与欧洲,销售额累计超3000万元
热爱试剂研发与医疗器械行业,对数据与规范保持敬畏;具备扎实的研发流程功底和法规敏感度,习惯从细节规避风险;善于凝聚团队、跨部门协作,能高效推进目标;熟悉从概念到上市全链路,关注临床真实需求,愿在项目经理岗位上持续打磨产品价值。
专利与知识产权:
《一种基于量子点标记的肿瘤相关抗原联合检测试剂盒》
《一种心肌肌钙蛋白I快速荧光免疫层析试纸条及其制备》
《一种同步检测多种呼吸道病毒的微流控芯片试剂盒》