•主修生物化学、分子生物学、免疫学及诊断学原理,GPA 3.8/4.0,毕业论文围绕胶体金标记抗体性能优化开展研究。
•参与校级科研项目“快速诊断试纸的制备与性能评估”,独立完成标准曲线绘制、重复性测试及SPSS数据分析,掌握ELISA、化学发光等免疫检测技术。
•负责胶体金快速检测试纸的配方开发,主导柠檬酸三钠还原法合成金标颗粒,并评估不同粒径的标记效率
•设计正交试验优化抗体包被浓度与喷涂量,使试纸显色均匀度提升30%,批间差控制在5%以内
•参与三类医疗器械注册检验,配合完成产品稳定性加速试验,编写性能报告及原始数据记录
•与生产团队完成中试放大,协助解决点样设备参数漂移问题,保障产品顺利转产
•参与荧光PCR类试剂的引物探针筛选,利用本地BLAST和mFold分析二级结构,确定最优序列组合
•独立执行试剂盒线性范围与检出限实验,共完成约40批测试,整理出DOE报告
•负责与第三方医学检验所进行样本对接,跟踪临床标本的采集与转运质量,更新受控记录
•参与稳定性考察方案制定,比较2-8℃、室温及冻融条件下的性能衰减趋势,提出储存条件建议
胶体金法心肌肌钙蛋白快速检测试纸研发 - 项目负责人
2019.05-2021.08
•主导心肌肌钙蛋白I(cTnI)胶体金试纸的核心原料筛选,比较3种厂家抗体亲和力,确定配对方案
•设计膜处理与金标垫参数优化实验,将检测线显色强度提升40%,背景信号降低至可忽略水平
•组织完成800例临床血清及全血样本的对照测试,阳性符合率96%、阴性符合率98%
•整理结题报告并移交注册团队,协助撰写产品技术要求中关于分析性能的章节
呼吸道多病原体荧光PCR检测试剂研发 - 研发成员
2022.03-2022.06
•参与三项呼吸道病毒靶标的多重引物设计,利用在线数据库评估非特异性结合并优化GC含量
•执行梯度退火与酶浓度测试,使多重扩增效率达到95%以上,Ct值波动控制在0.5以内
•完成抗凝剂、溶血等干扰因素对反应体系的影响评价,输出完整验证记录
•协助合作医院完成1500例鼻咽拭子样本的检测,与参比试剂的一致性达98.6%
体外诊断试剂注册与法规事务:
系统学习《体外诊断试剂注册管理办法》与ISO 13485质量管理体系,能结合研发需求梳理法规符合性要点。
协助完成两款生化试剂的注册检验资料归档,负责与检测机构沟通技术指标,并参与临床评价数据汇总。