AMAZING RESUME / 01
BURN BRIGHT · MOVE FORWARD
牛敬业
试剂研发负责人
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
139****2680niu****@***.com北京35岁男试剂研发负责人在职北京30k-40k •主修生物化学、分子生物学、医学统计学与先进生物传感技术等课程，参与省部级课题中针对炎症标志物的荧光定量检测系统开发，独立完成抗体配对筛选与反应体系优化，研发出灵敏度较传统ELISA提高5倍的检测试纸条，相关成果已申请国家发明专利。
•担任课题组实验平台负责人，管理大型仪器设备与试剂耗材采购流程，协助指导3名本科生完成毕业设计，推动团队实验效率提升30%。
•参加了第九届全国研究生生物医学工程创新设计竞赛，围绕微流控芯片快速检测病原体项目，负责数据分析与答辩展示，获得华南赛区一等奖，充分锻炼了项目统筹与研发转化能力。
试剂研发高级工程师试剂研发IVD工艺优化注册联动
北京
•- 在迈道生物科技任试剂研发高级工程师，负责基于时间分辨荧光与磁微粒化学发光平台的诊断试剂研发，覆盖心脑血管与炎症指标等方向。
•- 主导完成3款急性心梗标志物联合检测试剂从方案设计到注册申报的转化，将检测灵敏度提升约10%、特异度维持在99.5%以上，并同步完成参考区间与干扰项系统评价。
•- 组建并培养7人研发小组，搭建分阶段的评审与实验记录机制，试点并行开发模式后，试剂性能验证周期缩短约25%。
•- 与多家第三方医学检验所合作采集跨地域临床样本6000余例，深度挖掘低浓度样本表现，据此优化缓冲液配方，使低值重复性改善明显。
润康基因科技 - 研发中心省级工程研究中心依托单位
2019.01-2022.06
•- 担任润康基因科技试剂研发负责人，统筹荧光定量PCR、等温扩增技术平台的产品线规划与研发管理工作。
•- 带领10人团队完成呼吸道病原体多联检试剂盒的迭代升级，涵盖流感、副流感、肺炎支原体等6项指标，从立项到取得CE及海外市场准入仅用78天；通过关键原料国产化替代，单产品生产成本下降约18%，支持百万级人份/月产能。
•- 建立贯穿研发、中试、生产全过程的质量管理体系，推动ISO13485认证和GMP要素落地，使研发项目按时交付率由70%提升至97%。
•- 与高校联合攻关核酸快速释放与免提取技术，将样本前处理时间从30分钟压缩至12分钟，显著降低操作门槛，并就该技术申请发明专利1项。
急性心肌梗死生化标志物联合检测试剂研发 - 项目负责人
2016.01-2019.12
•- 项目名称：急性心肌梗死生化标志物联合检测试剂研发
•- 项目描述：基于磁微粒化学发光平台开发包含心肌肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶等多项指标的快速联检方案，用于胸痛中心早筛场景。
•- 负责整体实施方案分解与进度控制，协调临床、注册、生产等多职能资源，把控各阶段重要节点并可追溯。
•- 组织团队完成抗体配对筛选与反应体系优化，并开展多中心临床样本验证1500余例，结果显示与对照试剂总符合率达96%，低浓度端精密度明显优于目标要求。
•- 主导技术交底与知识产权布局，围绕样本释放液及信号放大策略申请发明专利2项，目前产品已进入注册临床阶段。
感染标志物POCT即时检测平台及多指标试纸卡开发 - 技术负责人
2020.01-2022.06
•- 项目名称：感染标志物POCT即时检测平台及多指标试纸卡开发
•- 项目描述：面向基层医疗与急诊场景，开发基于免疫层析与荧光微球标记的C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A联检试纸卡，实现15分钟双指标定量输出。
•- 负责核心方法学攻关，优化荧光微球偶联工艺及膜材选型，有效控制批间差在5%以内，并将加速稳定性验证推至24个月。
•- 建立放大生产的关键工序控制点及在线质检方案，完成5款系列产品试产与转产；其中3款已取得医疗器械注册证，另有2款完成海外CE归档。
•- 引入低成本的批量点膜与切条方案，使产线效率提升约30%，并配合法规部门完成设计验证文件包归档。
热爱医疗试剂研发，享受在严谨法规与数据验证中打磨产品的过程，始终追求精准与可重复。具备扎实的免疫与分子检测功底，熟悉从立项到注册的完整链条，能高效协调多环节推进。注重团队培养与激励，擅长营造求真务实的协作氛围。常以临床需求与市场反馈校准技术路线，期待在试剂研发岗位持续创造可靠、有价值的诊断产品。
全国体外诊断试剂创新竞技赛最具商业化潜力奖（团队负责人） IVD产品注册与上市合规:
主导全自动化学发光免疫分析仪配套试剂的注册上市工作，覆盖肿瘤标志物、心肌标志物等品类，从产品开发初期介入注册策略设计，协调研发、生产、临床等多部门资源，成功获得5项三类医疗器械注册证及3项二类注册证，并顺利通过多次质量体系核查。针对CE认证，依据IVDR法规重新整理技术文件，主导完成性能评价和临床评估报告，帮助公司产品在欧盟市场合规落地。同时，建立注册项目管理台账和风险预警机制，系统化管理发补问题，曾以优化实验数据包的方式将某产品发补周期从6个月压缩至3个月，显著加快上市进度。
