AMAZING RESUME
牛敬业
试剂研发研究员
188****1755niu****@***.com北京30岁男试剂研发研究员在职北京15k-20k •主修生物化学、分子生物学、生物分析化学、免疫学技术等核心课程,GPA 3.8/4.0,获评学院优秀研究生。
•参与导师“基于磁性微球化学发光法的肿瘤标志物联合检测试剂盒研发”课题,独立完成临床样本预处理、发光值检测及数据初步统计分析,有效验证试剂灵敏度与特异性,为课题推进提供数据支撑。
北京某医疗科技股份有限公司 - 研发中心体外诊断领域
2016.07-2019.12
试剂研发研究员体外诊断试剂开发团队管理临床验证
北京
•负责急性呼吸道感染快速筛查试剂的核心研发工作,组建并带领4人攻关小组,完成从立项调研、原料筛选至中试放大的全流程开发
•重构反应缓冲液体系与抗体配对方案,使产品最低检出限提升约25%,批内重复性CV低于5%,并通过内部4000余份混合样本性能验证
•联合三家三甲医院开展临床多中心研究,系统整理并分析600余例真实世界样本数据,形成关键技术报告,支撑产品顺利进入注册通道
北京一家专注于精准医疗的高新技术企业 - 试剂研发部精准医疗赛道
2020.01-2022.06
•参与结直肠癌早筛伴随诊断试剂的研发工作,主导质粒构建、重组蛋白诱导表达及亲和纯化工艺放大的关键环节
•设计并实施工艺验证方案,通过参数优化使单批次生产周期缩短20%,成本下降约12%,保障年产80万人份的稳定供货能力
•与产品管理部深度协作,基于终端客户对操作便捷性的反馈,调整试剂开瓶稳定性及包装规格,助力产品在重点区域市场份额提升约10%
急性心肌梗死标志物联合检测试剂开发 - 核心研发人员
2017.05-2019.10
•项目旨在开发用于急诊胸痛快速分诊的新型心肌标志物联合检测试剂,要求20分钟内出具可靠结果
•系统筛选并验证了26种候选抗体与指示分子组合,最终确定高亲和力配对,显著降低交叉反应干扰
•优化免疫反应体系与信号放大模块,将总检测流程由35分钟缩减至14分钟,同时将线性范围拓展至临床风险人群的关键浓度段
•主导建立产品内控标准与稳定性考察方案,顺利通过第三方检测机构全性能验证,并作为发明人提交相关专利申请1项
下呼吸道感染病原体八重荧光PCR检测体系构建 - 项目负责人
2020.03-2022.04
•针对传统单病原体检测通量低、耗时长的问题,主导搭建一步法多重荧光定量PCR扩增体系
•设计并迭代九组引物探针组合,通过矩阵优化与热力学平衡修正,成功实现八种常见病原体的单管同检,灵敏度达100拷贝/mL
•完成1200余例呼吸道感染患者临床样本的平行验证,与测序结果总体符合率达到97.6%,且交叉反应率低于0.5%
•牵头整理并编写注册申报所需的技术文档与临床评价资料,助力产品顺利取得医疗器械注册证
热爱体外诊断试剂的研发与转化,享受从实验设计到产品落地的全过程;注重细节与严谨性,善于在团队中推动问题解决并持续优化流程;熟悉法规注册与跨部门协作,期待在试剂研发岗位上创造更多价值。
知识产权与专利:
作为核心发明人,申请发明专利《一种基于时间分辨荧光的肿瘤标志物联合检测试剂盒及其制备方法》,目前已进入实审阶段。
参与研发并获授权实用新型专利《一种微流控芯片式呼吸道病原体核酸快检装置》,实现多靶标并行检测,提升检测效率。