牛敬业
188****6913niu****@***.com北京30男诊断试剂研发工程师在职北京15k-25k •参与校级科研项目,独立完成实验设计、数据收集与统计分析,并以学术论文形式产出研究成果1篇。
北京华康生物科技有限公司 - 研发部体外诊断试剂生产许可
2017.07-2020.12
•主导胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒的开发,负责反应缓冲液配方、抗体配对及动力学参数优化
•建立原材料来料检验和内控标准,完善产品稳定性考核方案,推动质量控制体系落地
•与临床检验科合作完成多中心性能验证,统计灵敏度、特异性等核心指标并输出报告
•围绕新产品提交发明专利申请2项、实用新型3项,在行业期刊发表技术论文3篇
北京康泰医疗科技有限公司 - 研发部体外诊断试剂生产许可
2021.01-2022.12
•参与呼吸道病原体多重荧光PCR检测试剂的研发,承担引物探针设计、体系优化及交叉反应排查
•改进纯化工艺和冻干参数,显著提升试剂在不同保存条件下的稳定性
•搭建产品性能评价体系,主导完成注册检验和临床前研究数据的整理
•协助团队完成三类医疗器械注册申报,顺利取得注册证
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒研发项目 - 项目负责人
2018.01-2020.12
•项目背景:国内慢性胃炎及早期胃癌筛查需求增长,现有单项检测试剂灵敏度不足,缺乏联合检测方案
•项目目标:开发一种基于乳胶增强免疫比浊法的双指标联合检测试剂,既可单测也可联检
•项目成果:完成产品研发并通过注册检验和临床试验,获得医疗器械注册证,现已投产
•个人贡献:统筹项目计划,设计反应体系并主导性能验证,申请发明专利1项
呼吸道病原体多重荧光PCR检测试剂优化项目 - 核心成员
2021.03-2022.06
•项目背景:现有产品对低浓度样本漏检率偏高,批间差较大,需要重点提升灵敏度与稳定性
•项目目标:优化多重PCR体系,提高罕见病原体检测灵敏度至200 copies/mL,同时缩短扩增时间
•项目成果:优化后检测限提升一倍,批内/批间变异系数显著下降,通过变更注册检验
•个人贡献:负责引物探针重新设计和预混液配方改进,建立质控品和判读规则
我对体外诊断领域有真实热爱,习惯从临床痛点出发琢磨试剂性能,对每个数据波动都刨根问底;做事严谨有条理,在重复性实验中保持耐心与细致;分子生物学、免疫学实验功底扎实,能独立解析并优化工艺参数;曾协助多款产品走通注册路径,与生产、临床协作顺畅,期待在研发岗位持续创造价值。
体外诊断产品注册与法规事务:
熟悉《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规体系,能够跟踪政策动态并解读合规要求。
具备完整的IVD产品注册申报经验,参与过多项产品的资料编制、体系考核及审评沟通,已成功获批多张产品注册证。