•在导师指导下参与《化学发光免疫分析试剂优化》课题,独立负责抗体配对筛选与稳定性考察,熟练操作酶标仪、洗板机等设备,积累了IVD试剂研发实战经验。
•课外参与校级生物技能大赛,设计并完成“基于荧光免疫层析的CRP快速检测试纸条”项目,获二等奖,锻炼了从方案设计到实验验证的完整科研流程。
北京维康精准医疗生物科技有限公司 - 研发部高新技术企业
2016.07-2019.06
•负责体外诊断试剂的立项调研、方案设计、实验室验证及注册申报等全流程工作,重点推进呼吸道病原体检测试剂项目
•主导肿瘤标志物检测试剂的研发,通过优化抗体配对与反应体系,使灵敏度提升25%,特异性达98%
•联合生产、质量、市场等团队完成转产校准与临床评价,保障两款产品顺利获得注册证
•围绕核心工艺申请发明专利5项,发表SCI论文2篇
北京康泰医疗器械有限公司 - 研发中心专精特新企业
2019.07-2022.06
高级IVD试剂研发工程师诊断试剂开发高级工程师
北京
•带领团队开展化学发光免疫分析仪配套试剂的研发,成功开发出心肌标志物检测卡,已取得京械注准2022400088
•优化现有产品包被工艺,引入磁微粒化学发光技术,降低生产成本18%,生产效率提升30%
•负责与关键原料供应商的技术沟通,引入新型稳定剂,显著改善产品批间差和热稳定性
•参与行业标准《YY/T 1717-2020》修订工作,提高公司在体外诊断领域的技术话语权
•项目背景:针对呼吸道感染病原体鉴别诊断难的问题,开发覆盖6种病原体的快速多重检测试剂
•项目目标:在18个月内完成产品研发并取得医疗器械注册证
•我的职责:负责引物探针设计、反应体系优化、临床样本验证及数据统计分析
•项目成果:成功开发出呼吸道6联检试剂盒,灵敏度96.5%,特异性98.2%,已取得注册证编号京械注准2023400136
•项目背景:现有心肌标志物检测试剂存在批间差大、灵敏度不足的问题,影响临床使用体验
•项目目标:在8个月内完成配方升级与工艺改进,使灵敏度提升20%,成本下降15%
•我的职责:负责整体技术方案设计、关键工艺参数验证、跨部门资源协调与进度管控
•项目成果:优化后产品灵敏度由92%提升至97%,特异性提高至99%,生产成本降低15%,已通过内部验证并转产
专利与荣誉:
已提交发明专利申请8项,其中3项获授权,涵盖磁微粒化学发光检测试剂盒、样本前处理液等方向。
获“挑战杯”校内选拔赛金奖,主导的“结核分枝杆菌耐药快检平台”项目获孵化基金支持。