•参与多项新药质量评价课题，主导建立LC-MS/MS生物样品定量方法，完成方法学验证及实际样本检测，相关成果已应用于临床前研究。
•熟练操作HPLC、GC、UV等各类分析仪器，擅长杂质谱解析和数据异常排查，为制剂工艺优化提供关键分析支持。
北京康远生物制药有限公司 - 质量分析部创新药研发
2016.01-2021.06
•负责统筹质量分析团队，制定分析检验排期与资源调配方案，协调跨部门沟通，保障多项目检测任务按时交付。
•主导新药分析方法的开发与全验证，完成包括 HPLC、GC、ICP-MS 等多种技术的优化与确认，验证报告符合 NMPA/ICH 要求。
•建立实验室数据完整性管理规程，引入 Empower 色谱数据系统审计追踪功能，提升原始数据可追溯性。
•组织并主持实验室 CNAS 复评审，整改不符合项，完善质量体系文件，确保认证持续有效。
北京科锐医药科技服务有限公司 - 研发分析部CRO
2013.07-2015.12
•负责创新药关键分析课题，涵盖基因毒性杂质谱系研究、多晶型定量分析及降解产物结构解析。
•改进含量检测手段，采用 UPLC-QDa 联用技术缩短单针分析时间约40%，提高批量样品检测通量。
•撰写 CTD 质量研究章节及溶出方法对比报告，支撑 3 个新药临床申请获批。
•与高校分析测试中心协作，设计超临界流体色谱方法应用于脂溶性药物分离，提升分离度与重现性。
•作为课题负责人，统筹建立针对 SY-101 原料药与片剂的整体质量研究策略，明确关键质量属性。
•开发并验证高效液相色谱法用于含量与有关物质测定，同时设计基于 UPLC-MS/MS 的杂质谱鉴定流程，共识别并控制 7 种工艺杂质。
•制定杂质限度并基于毒性数据评估，采用 Ames 试验数据支持基因毒性杂质控制阈值。
•质量研究资料提交 CDE 后顺利通过临床默示许可，支撑 I 期试验启动。
•承担氯雷他定片一致性评价中分析方法的转移与验证工作，采用多种溶出介质进行溶出曲线对比研究。
•优化溶出度方法，通过 f2 因子大于 50 表征与参比制剂溶出行为的一致性。
•建立有关物质测定方法，对未知杂质进行结构推断并控制至 0.1% 以下。
•撰写质量一致性评估报告及申报 CTD 资料，协助项目通过国家药审中心审评并获批准。
药物分析实验室质量体系建设:
全面参与实验室质量体系升级，依据CNAS和GMP双重要求梳理并优化SOP，组织完成体系内审和管理评审，助力实验室顺利通过监督评审。
引入实验室信息管理系统并构建电子审计追踪功能，实现检验过程实时留痕与数据完整性管控，显著减少质量偏差，报告差错率降低约30%。
