AMAZING RESUME
188****0052niu****@***.com北京35男药物分析负责人在职北京25k-35k •主修高等药物分析、色谱联用技术、药代动力学与药品质量控制等课程，成绩保持年级前列，多次参与校内外学术竞赛并获奖。
•参与多项国家自然科学基金项目，负责LC-MS/MS方法开发、样品前处理优化及数据处理；毕业论文聚焦干血斑中微量药物的高通量检测，获评优秀论文。
北京康安药业股份有限公司 - 药物分析部医药上市公司
2014.07-2019.12
•承担仿制药与创新药研发中分析部分的方案设计、验证执行及日常检测，确保数据出具符合法规要求。
•主导建立了多套高灵敏度 HPLC/LC-MS 分析方法，将常见杂质的检测灵敏度提升了约50%，有效支撑毒理与临床批次放行。
•起草并维护分析相关 SOP 及申报资料中的方法学章节，多次顺利通过国家药审中心的现场核查。
•与药理、制剂及临床团队建立高效协作机制，有效解决了生物样本分析中的基质效应等疑难问题。
北京祥瑞生物医药科技有限公司 - 药物分析部国家级高新技术企业
2020.01-至今
•负责分析团队从招聘、带教到绩效的全周期管理，搭建起『老带新＋项目轮岗』的培养机制，团队稳定性与产出效率显著提升。
•制定部门年度技术升级路线与资源预算方案，推动建立贯穿方法开发、验证到放行的全流程质量管理体系。
•统筹十多个仿制药一致性评价与创新药项目，带领团队攻克长循环杂质分析等多个技术瓶颈，助力获得3个品种注册批件。
•定期对接海外客户与CRO合作伙伴，跟踪ICH/FDA指南更新，主导分析业务的技术报价与商务拓展，促成多项战略合作。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊仿制药一致性评价 - 药物分析负责人
2021.01-2022.12
•主导该品种分析方法的开发与全验证，重点解决了高含量辅料下主峰与杂质峰分离度不足的问题。
•建立了适用于肠溶制剂溶出度的紫外-高效液相色谱联用法，使整个方法的精密度RSD控制在0.4%以内。
•完成12批中试放大及稳定性样品检测，发现并协助制剂团队改进了包衣工艺，避免了3个潜在质量偏差。
•撰写方法验证报告及CTD资料中的分析部分，支持项目一次性通过发补审评。
新型GLP-1受体激动剂原料药分析方法研究 - 药物分析负责人
2020.01-2021.12
•承担该项目原料药及制剂的杂质谱对比研究，建立了覆盖14个已知杂质的LC-MS/MS方法。
•与原研制剂开展全面的多批次溶出曲线比对，采用f2因子法确认了体外一致性。
•完成超过20批稳定性留样考察，绘制了长期与加速条件下的杂质增长趋势曲线，有效识别了降解预警信号。
•整理分析数据并撰写IS表格与申报摘要，为项目注册提交提供了完整的分析证据链。
对药物分析怀有执着热情，享受在数据与图谱中逐层求证的过程。十年来深耕生物医药检测领域，始终以严谨细致为底线，对方法验证中的每个参数保持敏感。熟练运用HPLC、GC、LC-MS等仪器平台，能独立设计并优化复杂样品的分析策略。同时习惯于跨团队协作，善于在项目推进中平衡效率与合规。希望以扎实的分析功底和持续钻研的韧劲，为药物质量与安全贡献价值。
市科技进步三等奖（基于LC-MS/MS的药物杂质谱分析技术） 药物分析数据平台与工具:
精通色谱数据采集与处理软件：Empower 3、Chromeleon、ChemStation，并能利用MassHunter、Compound Discoverer进行高分辨质谱数据解析与未知物筛查。
熟悉药代动力学计算软件WinNonlin及统计分析工具GraphPad Prism、Python数据处理脚本，用于方法验证和稳定性数据的综合分析。
