AMAZING RESUME
牛敬业
药物研发分析经理
188****6478niu****@***.com北京35岁男药物研发分析经理在职北京25k-35k •主修高等药物分析、现代色谱分析、光谱解析等课程,毕业论文获评为校级优秀论文。
•作为团队核心参与省医药创新实验竞赛,独立设计高效液相分离条件,助力团队赢得省级二等奖。
华创医药集团股份有限公司 - 研发中心新型药物研究
2016.07-2021.03
•带领6人分析小组,负责抗凝血创新药的质量研究,主导建立基因毒性杂质和含量测定的专属分析方案,方法验证全部达到预定接受标准
•与多家CRO机构协同开展样品检测,审核并反馈其数据报告40余份,提出预警与改进措施,显著提升数据完整性与可比性
•深度参与2个新药项目的临床前药学申报,撰写CTD格式分析卷宗,并推动与注册团队高效衔接,帮助项目顺利获得临床许可
•主持修订分析仪器标准操作规程26份,组织组内轮训和实操考核12场,使仪器异常停机时间降低35%
•独立负责4个降糖仿制药的一致性评价分析部分,开发并优化溶出度、含量均匀度等检测方案,均通过现场核查
•开展原研药逆向剖析,利用HPLC-ELSD和LC-MS/MS鉴定杂质结构,支持某抗痛风仿制药成功获批并进入临床使用
•负责高效液相色谱仪的日常校准、维护及常见故障排除,建立仪器运行日志电子化系统,停机时间减少40%
•严格遵守GLP要求完成实验记录和测试报告160余份,历经三次内外部审计无重大发现项
•制定抗凝药质量研究总体策略,明确关键质量属性(CQA),并转化为各阶段的评估节点
•开发并验证一种能同时检测降解杂质和基因毒性杂质的UPLC-MS/MS方法,检出限低至0.006%
•设计并完成影响因素、加速、长期稳定性试验,结合温度、湿度数据建立有效期预测模型
•整理CTD格式药学申报资料,协助公司一次通过CDE的临床前药学技术审评
某抗菌药仿制药一致性评价项目 - 分析方法开发负责人
2014.01-2015.12
•设计抗菌药仿制药与原研药的溶出曲线对比方案,调整微晶纤维素用量与压片压力,使f2因子达到84
•建立高效液相色谱含量测定方法,完成全套验证,精密度RSD为0.8%,平均回收率99.5%
•编制申报资料中的分析方法学章节,提供完整验证数据和图谱,助力该品种通过一致性评价并进入国家集采目录
•执行连续三批工艺验证样品的检验,通过统计分析确认批间一致性,为注册核查提供数据支撑
热爱药物分析领域,对数据严谨性有近乎执着的追求,享受在方法开发中反复验证与优化的过程。具备扎实的色谱质谱理论功底与法规敏感度,能从研发全局审视分析策略;习惯主动梳理风险点,确保数据可追溯、结论可复现。长期接触多种分析平台,能快速定位并解决仪器异常,善于沉淀操作规范。期望在药物研发分析岗位上,以细致和耐心为项目提供可靠支撑。
专利成果:
授权实用新型专利《一种色谱柱恒温装置》(专利号:ZL 2024 2 0167890.1)