AMAZING RESUME
苏静静
188****7384suj****@***.com北京25女药物分析助理在职北京8k-12k •主修《药物分析学》《仪器分析》等课程，平均绩点3.8（专业前10%），课程中多次承担小组课题汇报，深入理解分析方法验证与数据完整性要求。
•参与校内“复方制剂中有效成分含量测定”创新实验，独立完成HPLC/GC的日常维护、方法开发及图谱解析，实验记录规范完整。
•连续两学年获校级奖学金，并获评“优秀毕业生”，展现了扎实的理论基础与稳定的实验操作能力。
北京瑞德医药科技有限公司 - 分析开发中心高技术创新企业
2020.07-2022.03
•协助建立抗肿瘤片剂中 N-亚硝胺杂质的 UPLC-MS/MS 检测方法，完成方法学验证，灵敏度达 ppb 级
•承担常规样品前处理及液相色谱仪、自动进样器操作，累积完成1200余批次检验记录
•严格遵循 GMP 规范填写实验记录，参与偏差调查，对 OOS 结果进行原因分析并协助制定 CAPA
•利用统计软件对含量均匀度数据进行趋势分析，输出质量报告，为工艺验证提供数据支持
北京蓝海生物医药有限公司 - 质量研究部生物医药企业
2019.07-2020.06
•协助创新药制剂稳定性研究，负责加速试验与长期试验样品的取出和检测，记录各项理化指标
•采用近红外光谱（NIR）和拉曼光谱技术对原辅料进行快速鉴别，建立指纹图谱库
•优化对照品和标准溶液的储存台账，实施双人双锁管理，领用差错率为零
•参与每周组会分享新药研发动态，整理《中国药典》修订要点并制作学习笔记
仿制药盐酸美金刚片质量一致性评价项目 - 药物分析助理
2021.01-2022.03
•作为项目成员参与仿制药盐酸美金刚片的一致性评价，负责建立有关物质检查方法，采用 HPLC-UV 测定主成分及杂质峰面积
•完成参比制剂与受试制剂共8批次样品在4种介质中的溶出曲线考察，计算 f2 相似因子，评价溶出行为一致性
•执行方法耐用性试验，考察流动相 pH、柱温等微小变化对分离度的影响，形成详细的验证报告
•协助撰写 CTD 格式的质量一致性评价资料，并通过国家药品监督管理局现场核查
创新生物药（单抗）临床前质量研究项目 - 药物分析助理
2019.07-2020.06
•参与单抗候选药物的临床前质量表征，使用高效液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）分析二硫键及糖基化修饰
•通过粒径分析仪和流式细胞术开展制剂颗粒表征与免疫原性风险初评，积累批次放行数据
•辅助完成毒理批次样品稳定性考察，按方案定期取样并检测生物活性及纯度，异常数据及时上报
•整理实验数据与图谱，参与 IND 申报模块3.2.S.4 的撰写，确保数据完整可追溯
热爱药物分析事业，将每一项检测视为对患者安全的责任；具备扎实的分析化学功底，擅长液相色谱、质谱联用等精密仪器操作，善于从数据中发现问题并给出可靠结论。做事严谨专注，追求每个环节的规范与准确，同时乐于学习法规与新技术，保持专业敏感度。沟通协作顺畅，能在跨职能团队中高效推进任务。希望以踏实细致的态度为药品质量保驾护航。
药品法规与数据完整性:
深入研读《中国药典》（2025年版）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及ICH Q2（分析方法验证）与Q3（杂质研究）指导原则，能快速定位具体条款要求。
完成公司内部“数据完整性”与“实验室安全管理”专题培训（累计20+学时），考核成绩95分，并参与编写部门级SOP修订记录。
在日常实验执行中，始终遵循ALCOA+原则，确保原始数据真实、可追溯，并熟练运用Chromeleon/OpenLab等软件生成合规报告。
