AMAZING RESUME
188****9599niu****@***.com北京30男药物分析研究员在职北京15k-20k •参与导师课题“中药复方药效物质基础与质量评价研究”，独立承担样品前处理、HPLC方法建立及多指标成分含量测定，完成方法学验证。
•围绕中药复杂体系分析撰写学术论文，已在《中国药学杂志》等核心期刊发表论文多篇，具备扎实的科研写作与数据解读能力。
•负责创新药早期阶段的分析方法开发，主导了化药与抗体药物中控样品的理化检测流程搭建。
•建立了基于 UPLC-Q-TOF-MS 和 GC-MS 的杂质谱分析平台，用于原料药及其制剂的含量测定、有关物质检测与稳定性考察。
•依据 ChP、USP 及 ICH Q2/Q3 指导原则制定放行质量标准，并推动质量标准在 QC 实验室的落地执行。
•支持临床 I-III 期血浆样品的生物分析，运用 LC-MS/MS 定量方法为药物代谢动力学评价提供可靠数据。
•统筹分析团队日常运作，负责团队 5 名分析研究员的实验方案设计与结果审核。
•建立带教与培训体系，定期组织关于数据完整性、异常数据调查的专题培训，提升团队合规意识。
•主导了吸入制剂和缓释微球项目的质量研究，解决多个关键技术难点，确保项目按时申报。
•负责与国内外客户的远程审计对接，组织多次技术交流会，促成三个国际合作合同续签。
•优化实验室 6S 管理体系，完善仪器校准与维护计划，实现设备利用率提升 20%。
•该项目致力于开发一款针对特定基因突变的非小细胞肺癌治疗药物，具有高选择性及良好安全窗。
•主导完成了原料药及制剂的杂质谱解析，开发了 HPLC-ELSD 和 UPLC-MS/MS 方法用于含量测定与有关物质控制。
•协助药理毒理团队完成遗传毒性试验样品分析，并为申请人提交临床申报提供分析方法学验证报告。
•参照 ICH M7 评估致突变杂质，制定申报用质量标准草案并参与官方发补答辩。
贝伐珠单抗生物类似药的开发 - 高级药物分析研究员
2020.01-至今
•该项目以阿达木单抗为参照药，开发结构相似、功能等效的生物类似药，用于自身免疫疾病治疗。
•建立了基于反相-HPLC、SEC-HPLC 和细胞生物学活性的分析组合，对蛋白药物的纯度、聚集体和相对效价进行全面表征。
•负责生物类似药临床批样品的关键质量属性检测，支持药代动力学对比研究的样品分析。
•参与制定生物类似药候选物的放行标准，并与监管机构沟通质量标准策略。
我热爱药物分析这份沉静而严谨的工作，笃信每一个峰、每一份图谱都关乎患者安全。多年实践中养成数据敏感与溯源习惯，能熟练驾驭液相、气相及质谱等设备，对方法开发与验证有扎实功底。习惯跨团队协作，善于在研发链条中主动补位；同时持续跟踪国内外药典与指导原则，希望以细致和责任感为药物质量提供可靠支撑。
专业培训:
系统参加分析新技术与药品标准研究专题讲座，涵盖新型色谱柱应用、方法耐用性评估及最新药典修订动态等实务内容。
