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热爱医疗器械行业,对法规合规与产品安全持有天然敬畏;严谨细致,擅长将复杂法规要求拆解为清晰注册路径;多年积累NMPA、FDA、CE等主要市场申报经验,能统筹内外部资源稳步推进;期待持续为高质量医疗器械的合规上市贡献力量。
深谙 ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,主导过 5 次内部体系审核,覆盖设计开发、采购、生产等全流程。
参与编制体系程序文件 30+ 份,推动不良事件监测与反馈机制优化,为注册资料的真实性与完整性提供体系支撑。
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