牛敬业
139****1615niu****@***.com北京30男医疗器械产品经理在职北京20k-30k •• 主修生物医学信号处理、医学图像分析、医用传感器原理等核心课程，毕业课题围绕可穿戴健康监测设备开展，完成从硬件搭建到烧录调试的全流程实践
•• 任学院医疗器械创新社技术组组长，组织团队完成一款低成本血氧饱和度监测原型机，代表学院参加市级大学生生物医学工程创新竞赛并获三等奖
•• 负责超声诊断产品线中期规划，组织对华东、华北区域三级医院及基层诊所的深度走访，梳理出图像质量与操作流两大核心升级诉求，推动新一代便携式彩超立项并如期发布，上市 9 个月实现累计装机 [X] 台，带动该产品线收入增长 [X]%
•• 拉通研发、临床和注册团队，主导制定注册策略，高效完成 NMPA 三类医疗器械注册资料准备与发补答复，同时推进 CE MDR 技术文档更新，使整体认证周期较原计划缩短 [X] 个月
•• 建立关键意见领袖（KOL）月度回访机制，结合手术室实景试用和操作日志分析，先后落地 [X] 项易用性改进，临床端满意度评分由 [X] 提升至 [X]
北京恒康医疗科技股份有限公司 - 产品中心智慧医疗
2021.01-至今
•• 从用户痛点与竞争格局切入，负责便携式血糖仪从概念到商用的全过程管理，产品上市 6 个月即进入 [X] 家连锁药房和 [X] 家社区卫生服务中心，销售额达 [X] 万元
•• 重新梳理试纸传感器与外壳注塑供应商体系，通过阶梯报价和年度框架协议谈判，关键物料采购成本降低 [X]%，毛利率提升 [X] 个百分点
•• 制定差异化推广策略，联合区域经销商在重点城市开展糖尿病筛查公益活动和临床科室会 [X] 场，产品在目标连锁渠道的动销率由 [X]% 提升至 [X]%
•• 作为项目负责人牵头低场核磁共振成像平台开发，项目周期 [X] 个月，统筹硬件、软件、临床的里程碑交付
•• 前期调研走访 [X] 家不同能级医院，回收临床需求问卷 [X] 份，梳理出基层卒中筛查、关节成像等差异化使用场景，定义出 8 项核心功能指标
•• 与算法团队协作攻克运动伪影抑制与快速成像序列两项关键技术瓶颈，使单部位扫描时间从 [X] 分钟压缩至 [X] 分钟
•• 组织 [X] 家临床基地完成前瞻性验证，共采集有效病例 [X] 例，图像信噪比与病灶检出率均达到预设验收标准
•• 产品上市后首年出货 [X] 台，在部分基层医疗机构实现国产替代，改变了此前高场设备价格高昂的采购局面
•• 参与家用制氧机升级项目，负责用户需求梳理、功能定义和验收标准编制，识别出低噪音、轻量化和智能交互三大改进方向
•• 对市场上 [X] 款主流竞品进行拆解测评，结合用户社媒舆情与客服工单分析，形成 [X] 条需求池，并据此输出 24 个功能迭代点
•• 与嵌入式软件团队配合，新增基于血氧数据的智能浓度调节算法，使氧气浓度波动范围缩小 [X]%，夜间噪音由 [X] 分贝降至 [X] 分贝
•• 邀请呼吸科专家与 [X] 名慢阻肺用户开展可用性测试，收集反馈 [X] 条，优化了界面旋钮交互和气路快插结构，使用户操作学习成本下降 [X]%
•• 升级版本上市后，电商渠道回头客比例提升 [X]%，累计收到质保期内投诉量同比下降 [X]%
热爱医疗器械行业，对产品从需求到落地的全周期抱有持续热情，享受在合规框架内打磨细节。具备严谨的法规意识与市场分析习惯，善于从临床与用户反馈中提炼真实需求，促进产品创新。跨部门协作中注重倾听与共识，能推动研发、临床、注册等环节顺畅衔接，让项目在稳健节奏中推进。关注行业趋势与技术演进，乐于将新洞察融入产品规划，期待在专业化团队中持续创造价值。
医疗器械产品法规培训证书:
• 完成 ISO 13485 与 GMP 相关法规课程学习，掌握质量管理体系文件编写与内审流程
• 熟悉 NMPA 注册申报电子系统操作，具备独立整理注册卷宗与协助发补答复的能力
