AMAZING RESUME
188****4083su****@***.com北京女北京 •系统研读《医疗器械监督管理条例》及配套规章，结合无菌植入类器械案例完成法规对标分析报告，获课程优秀项目。
•参与校内医疗器械创新设计竞赛，负责产品风险管理文档与可用性工程文件编制，加深了对注册申报资料要求的理解。
•围绕有源医疗设备EMC测试项目开展仿真与实测验证，辅助导师整理检测数据，形成合规性评估笔记。
上海XX医疗器械有限公司 - 注册部医疗器械研发生产
2017.07-2021.03
医疗器械注册专员法规 compliance产品上市
上海
•主导企业高风险植入类器械NMPA注册申报，与医疗器械技术审评中心保持专项对接，顺利取得[X]张注册证，申报成功率100%
•重构注册进度管控体系，将平均取证周期由[X]个月压缩至[X]个月，加速产品商业化进程
•搭建注册文件管理矩阵，确保全周期资料满足《医疗器械注册管理办法》要求，归档技术卷宗[X]余卷
•持续监测监管政策动向，动态调整申报策略，保障产品合规性始终领先于新版GMP要求
上海YY医疗器械有限公司 - 注册部医疗器械创新企业
2021.04-至今
•负责二类有源医疗器械海外注册（含MDR符合性评估），协同欧洲授权代理机构，完成[X]款产品MDR认证，支撑产品登陆欧盟核心市场
•解析全球主要经济体监管差异，向管理层输出多区域注册路径规划，覆盖美国/东南亚/中东等[X]个国家与地区
•开展法规要点与申报技能内训，提升团队审评应对能力，累计培训[X]人次
•跟进上市后不良事件及用户投诉，实施闭环整改，维持产品法规符合性，共处置[X]起
•担任项目经理，主导新型心血管介入器械（如可降解封堵器）的NMPA注册全流程
•统筹研发、临床、制造多部门资源，编制注册申报包（含技术要求、临床评价报告、风险管理文档）
•主导与器审中心的补充资料沟通，依据发补意见迭代文档，最终获证并实现商业化，首个自然年营收达[X]万元
•该产品的成功上市为公司注入新增长曲线，显著增强企业在介入器材领域的市场地位
•参与二类医学康复设备（低频治疗仪）的欧盟MDR认证工作
•梳理欧盟MDR法规条款，协同起草技术文档（涵盖使用说明、风险管理及性能评估章节）
•对接欧代机构与公告机构，规划型式检验流程，实时跟进测试进度并推进不合格项整改
•最终获得MDR证书，成功打开欧洲康养市场，预估欧洲区域年销售额[X]万元
热爱医疗器械注册事业，对法规与产品合规怀有持续钻研的热忱；做事严谨细致，注重流程规范与风险预判，能在复杂申报中保持清晰推进。熟悉中外监管框架，善于跨部门协同与多方沟通，有效提升申报效率；乐于追踪政策变化，愿以专业积淀助力产品稳健落地。
医疗器械临床评价与上市后支持:
协助整理同品种比对临床评价资料，基于文献检索与临床数据提取，支持注册材料中临床证据模块的构建。
参与医疗器械不良事件监测流程梳理，协助撰写定期风险评价报告，确保上市后监管活动符合法规要求。
曾参与企业内部临床试验培训，跟进临床基地伦理审查进度，积累了对GCP要求及试验现场管理的实践认知。
