AMAZING RESUME
牛敬业
医疗器械总监
常怀探索之心,以实干沉淀自身价值
139****6688niu****@***.com北京38岁男医疗器械总监在职北京30k-50k •牵头校级大学生创新创业项目,设计并搭建一套低成本的智能血压计校准系统,优化测量精度,项目成果被推荐为省级优秀实践项目
•搭建并带领12人研发团队,完整交付4项三类植入器械从立项至获证上市的生命周期管理
•与神经外科专家开展多轮workshop,将临床痛点转译为工程规格,主导开发颅内球囊扩张导管,上市首年销售额突破6000万元
•引入分阶段评审和风险管理工具,使项目平均开发周期由20个月降至13个月,研发资源利用率提升约35%
•组织专利挖掘与交底书评审,推动实现15项专利申请和6项发明专利授权,加固产品技术护城河
北京康达医疗技术股份有限公司 - 医疗器械产品中心智能医疗创新
2019.01-至今
•统筹集团影像与外科产品线战略,制定三年技术路线图,覆盖六大临床场景并孵化11个在研项目
•拉通研发、生产、临床与注册团队,推动3款数字影像设备取得注册证并上市,累计销售收入达2.6亿元
•重构核心元器件供应策略,建立双源备份机制,采购综合成本下降12%,交付及时率提升至98%
•搭建继任者计划,重点培养2名产品线负责人,推动关键岗位内部晋升率达到42%
•作为项目经理,负责脊柱微创内固定系统从概念构想到商业化落地全过程
•发起医工联合调研,走访12家三甲医院骨科,明确以可调节连接杆为差异化突破口
•组织6家临床中心完成120例入组,结合影像与力学反馈迭代三版结构设计
•主导注册策略与资料撰写,三类证批复时间较计划提前3个月
•产品上市首年完成4200套销售,覆盖150家医院,细分市场占有率提升7%
•主导一款掌上智能超声成像系统研发项目,面向基层医疗与急救场景
•组建嵌入式软件、超声算法与工业设计复合团队,解决小型化散热与图像噪声难题
•优化自动装配与测试流程,整机不良率由8%降至1.5%
•通过FDA 510(k)与CE认证,产品进入东南亚及拉美市场,年出口额约900万美元
热爱医疗器械行业,始终以患者安全与临床价值为先;严谨务实,对法规合规与技术细节保持高度敏感;多年管理经验,善于凝聚团队、推动跨部门协作,并注重培养梯队人才;持有多项专利,乐于以创新解决临床痛点,期待在总监岗位持续创造长期价值。
北京市科学技术进步二等奖(2018年,项目名称:神经介入球囊导管关键技术及临床应用) 医疗器械质量与法规体系:
作为质量体系负责人,统筹公司ISO 13485换版升级,修订程序文件30余份,成功通过TUV认证审核
搭建研发、生产、采购、售后全域质量协同平台,推行风险管理与过程能力分析,实现产品抽检合格率99.5%以上