持续跟踪NMPA《医疗器械监督管理条例》及配套规章，同时关注欧盟MDR和FDA 510(k)动态，定期输出法规变化摘要并评估对在研产品的影响。

深度参与多款二类有源器械的注册申报，独立编写产品技术要求、风险管理报告与临床评价资料，配合完成注册检验和体系核查，高效处理发补问题，保障产品如期拿证。