教育经历

浙江大学 - 硕士985211

2007.09-2010.06

生物医学工程

•参与校级科研项目“便携式心电信号采集系统”，负责模拟前端与信号调理电路设计，实现微弱信号的高保真采集，并通过优化阻抗匹配与噪声抑制提升数据质量。

•围绕医疗器械电路噪声抑制与信号完整性开展研究，撰写学术论文2篇，其中1篇被EI收录，具备扎实的工程与学术双重能力。

工作经历

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 - 研发部以用户为中心

2010.07-2015.12

医疗器械研发工程师电路实现算法调优

北京

•参与公司核心产品[无线动态血压监测仪]的研发，负责信号处理与报值算法优化。基于超过12万条临床随访数据建立校正模型，将测量误差控制在±3mmHg以内，算法响应时间缩短25%，该产品上市后首年销售额突破9000万元。

•主导[穿戴式血氧饱和度监测手环]的硬件系统设计，采用超低功耗蓝牙SoC方案，在维持高精度光电容积脉搏波采样下，整机功耗降低32%，续航由5天延长至7天，获评公司年度设计创新奖。

•带领3人预研小组，围绕术后康复监测场景进行市场探索，走访25家医疗机构，访谈600多名护理人员，完成3份可行性分析报告，推动两条新产品线立项。

北京万东医疗科技股份有限公司 - 研发中心技术领导者

2016.01-至今

医疗器械研发负责人产品路径规划组织能力建设

北京

•全面统筹公司[车载CT成像系统]研发团队（20人），制定三年期技术路线图，覆盖两代平台升级。带领团队完成国内首台具备AI断层重建功能的移动CT样机，通过NMPA注册，发布当年实现合同额超1.5亿元。

•牵头与[清华大学]共建“医工交叉创新实验室”，将高校的深度学习超分算法落地到影像链优化中，三年内共申请发明专利10项（授权4项），显著抬升竞争门槛。

•重构研发项目管理机制，引入IPD集成产品开发框架，将产品迭代周期由28个月压缩至20个月，并通过关键器件国产替代与供应商VMI管理，使整机BOM成本下降15%，跨部门协同效率提升30%。

•搭建“技术带头人+青苗”人才培养体系，累计培养6名高级工程师、2名项目经理，形成嵌入式、算法、临床工程三线并进的稳定梯队。

项目经历

掌上超声成像系统研发项目 - 项目负责人

2017.01-2018.06

北京万东医疗科技股份有限公司

•项目背景：针对基层医疗机构缺乏便携、低成本超声诊断工具的痛点，公司决定立项开发掌上超声设备。

•项目职责：作为项目负责人，整合硬件、软件、临床与注册团队，制定产品需求规格（重量<300g，支持12MHz线阵探头，具备无线传输），主导超声前端信号链设计与AI辅助测量算法开发。

•项目成果：用16个月完成样机到注册全过程，临床验证入组250例，图像优良率达95%，取得NMPA二类注册证。上市一年即出货4800台，贡献营收6000万元，填补了院内床旁快速筛查的空白。

可穿戴心电长程监测设备研发项目 - 项目负责人

2013.03-2014.12

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

•项目背景：面向心血管疾病早期筛查和院外随访需求，公司启动可穿戴心电长程监测设备开发。

•项目职责：担任项目负责人，主导系统架构设计，协调模拟前端、蓝牙低功耗通信、云端心律失常识别算法等模块。解决运动伪影干扰问题，通过自适应滤波与电极优化，使有效信号时长占比达92%以上。

•项目成果：产品通过NMPA注册，支持单导联连续72小时记录。在北京两家三甲医院完成200例门诊验证，医生对事件检出满意度达96%，上市半年即在连锁药店渠道售出1.2万台。

技能专长

有源医疗器械全生命周期管理

跨部门研发项目协调

研发人才梯队培养

NMPA/FDA注册合规事务

嵌入式硬件与系统设计

荣誉奖项

年度技术创新先进个人（2016年）

中国医械创新创业大赛银奖（2020年）

其他信息

外语能力:

英语：CET-6，可熟练阅读FDA/CE法规文件及IEEE生物医学工程论文，曾代表企业在国际展会上进行产品讲解与技术洽谈。

德语：A2水平，持续自学中，能进行基础会话，并借助词典阅读DIN标准，辅助了解德国医疗器械市场准入要求。

行业协作:

与省级医疗器械检验所及行业协会专家保持长期定向沟通，及时获取标准更新与注册审评风向，可提前识别合规风险。

与全国30余家三甲医院的心内科、放射科建立临床合作网络，能高效组织设备试用、临床验证及真实世界数据采集。

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AMAZING RESUME

牛敬业

188****5026

niu****@***.com

北京

35岁

男

医疗器械研发负责人

在职

北京

30k-50k

个人总结

深耕医疗器械行业十余载，始终对产品研发与合规落地保持热忱，乐于在超声、输液泵等设备领域攻克技术难题。具备严谨的系统思维与创新习惯，曾推动多款产品从概念走向市场并创造可观效益；同时注重团队协作与人才培养，善于将跨学科知识转化为可落地方案。熟悉国内外法规要求，能有效平衡创新与合规，期待在研发管理岗位持续为产品安全与临床价值贡献力量。