AMAZING RESUME
牛敬业
医疗器械研发工程师
常怀探索之心，以实干沉淀自身价值
188****3043niu****@***.com北京32男医疗器械研发工程师在职北京18k-25k •主导校级科研项目“可穿戴心电监测系统”，负责模拟前端设计与蓝牙低功耗传输，完成样机调试并获校创新大赛一等奖。
•参与“微型植入式血压计”课题，承担传感器标定与信号算法优化，以第一作者身份在生物医学工程学术会议上发表论文。
•运用医疗器械法规知识，在课程项目中参照 GB 9706.1-2020 编写了产品电气安全测试方案，强化了设计控制意识。
•- 负责冠状动脉球囊扩张导管的开发，参与产品定义与临床需求调研，确定导管外径、球囊顺应性等关键技术参数。
•- 主导球囊折叠与激光焊接工艺试验，利用 SolidWorks 完成导管多部件三维建模，并通过有限元仿真优化应力分布，提高结构疲劳寿命。
•- 参与导管体外模拟输送测试与动物实验，跟踪实验数据并建立失效模式档案，推动设计方案快速迭代。
•- 带领 4 人小组完成导管试生产，制定各工序工艺参数与检验标准，试制一次合格率达 96% 以上。
北京康源影像科技有限公司 - 产品工程部国家高新技术企业
2018.01-2022.06
•- 承担新型移动式 C 形臂 X 光机整机系统设计，负责升降立柱与旋转臂的运动机构开发，利用 Creo 进行参数化建模与装配验证，并通过 Ansys 开展极限工况强度分析。
•- 与电子工程师协同优化高压发生器散热系统，改进整机线缆布局和电磁屏蔽方案，显著提升设备在复杂环境中的运行稳定性。
•- 主导制定整机可靠性验证计划，涵盖机械安全、电气安全及成像性能测试，运用 FMEA 方法识别潜在风险并推动闭环改进。
•- 深入临床与用户讨论术中拍摄场景，根据反馈优化设备操控逻辑和限位保护机制，使手术中的摆位耗时降低约 20%；任职期间参与 2 款机型上市，累计销售超 6000 万元。
•- 项目背景：针对传统球囊在钙化病变中通过性差、扩张不均匀的问题，公司启动超低顺应性球囊导管研制项目。
•- 项目职责：统筹项目计划与技术方向，主导材料选型和结构参数优化，通过有限元仿真与台架试验双重验证，使导管尖端通过力降低 18%。
•- 项目成果：产品顺利通过型式检验并注册成功，获得 2 项发明专利，上市首年销量达 8 万套，进入 200 余家医院。
移动式 C 形臂 X 光机研发项目 - 机械结构设计师
2019.05-2021.05
•- 项目背景：为满足基层医院术中透视需求，公司决定开发一套高机动性、低辐射的移动式 C 形臂产品。
•- 项目职责：担任机械结构主设计，负责机架轻量化与运动精度设计，利用拓扑优化和疲劳仿真使整机减重 18%，同时保证重复定位误差在 0.5mm 以内。
•- 项目成果：产品取得注册证，获得 2 项实用新型专利和 1 项软件著作权，已在多家基层医院投入使用并获好评。
对医疗器械研发抱有持续热情，相信严谨与创新并举才能让产品真正服务临床。多年项目历练养成了系统化思维和跨部门协作习惯，能凝聚各方力量推动研发进程。精通法规合规与质量风险管理，同时关注用户反馈，擅长将临床需求转化为可落地的设计方案。期待在研发岗位上持续打磨产品，为行业带来更安全高效的解决方案。
医疗器械法规与设计控制:
熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章，能够将法规要求转化为研发流程中的设计输入，负责风险管理报告的撰写与评审，保障产品临床前验证满足合规要求。
