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对医疗器械研发抱有热忱,始终将产品安全有效视为职业底线;习惯以严谨细致的态度对待每一处设计细节,并乐于为技术难题反复验证。具备硬件电路与嵌入式算法的工程基础,能高效协同机电、软件等环节推进项目,同时熟悉法规框架并将合规意识嵌入日常研发,为产品注册与质量审核提供务实支持。
主动研读《医疗器械生产质量管理规范》与ISO 13485,并定期参加行业线上研讨会,持续跟踪监管动态。
协助研发团队对产品说明书和标签进行合规复核,提出20余条优化建议,有效降低注册资料风险。

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