AMAZING RESUME
苏静静
医疗器械注册助理
188****0651suj****@***.com北京28女医疗器械注册助理在职北京8k-12k •在《医学图像处理》课程设计中，采用形态学算法对CT图像进行肺实质分割，优化后处理流程，提升诊断信息提取效率，获课程优秀项目；
•担任校医疗器械创新社副社长，策划举办“医疗器械法规与安全”主题沙龙，邀请企业研发人员分享注册审评经验，吸引150余名同学参与；
•参与大创项目《老年护理床智能监测系统》，负责传感器选型与信号采集，并基于项目成果撰写专利交底书1份，同时获校级二等奖学金。
北京某医疗科技股份有限公司 - 注册部医疗器械研发生产
2017.07-2020.06
•支持注册工程师完成呼吸机产品注册申报资料的组装与核对，涉及产品技术要求、生物相容性报告等，累计跟进[X]个注册项目，其中[X]个已取得注册证；
•对接检测所、伦理委员会等外部合作方，每周更新注册进度表，及时传递补正要求，保障检验和临床环节按期推进；
•持续追踪NMPA及行业标准动态，按月整理法规政策要点并形成速览文档，已汇总法规文件[X]份，输出分析简报[X]篇；
•参与公司质量体系文件受控管理，协助修订设计开发控制程序，确保注册资料与体系要求的一致性。
北京智创医疗器械有限公司 - 注册部医疗器械创新企业
2020.07-2022.06
•独立承担影像类设备的产品注册全流程，包括分类界定、注册检验、临床评价等环节，顺利完成[X]个产品注册，其中[X]个通过创新医疗器械通道获批；
•与国家药监局器审中心保持常态沟通，针对发补意见组织内部研讨并制定答复策略，全年参与法规培训[X]次，面向内部开展法规宣贯[X]场；
•搭建注册档案电子目录和版本控制机制，保障资料可追溯性，完成归档资料[X]套，档案抽查完整率100%；
•介入早期研发阶段，从注册视角对产品标签、说明书及性能指标提出建议，累计参与[X]个研发里程碑评审，输出合规风险提示[X]条。
•统筹该三类创新医疗器械的注册申报，产品属于国内首个采用自适应算法的神经刺激器，临床价值突出；
•制定分阶段注册计划，协调研发、生产、质量及外部检测机构、临床试验基地的资源，显著缩短检验周期；
•撰写并整理注册申报资料，涵盖产品技术要求、临床评价报告、风险分析报告等，申报文件一次通过形式审查；
•与器审中心审评老师保持有效沟通，针对补正意见逐条回复并补充验证数据，最终产品在[X]个月内顺利获证。
•参与该二类设备进入欧盟及美国市场的注册工作，目标市场覆盖CE MDR和FDA 510(k)；
•调研目标市场的法规框架与上市路径，比对差异点并制定分阶段的注册策略；
•协助准备CE技术文档和FDA提交材料，包括性能测试报告、软件文档、临床证据摘要等，共输出申报包[X]套；
•与欧盟公告机构和美国授权代表沟通，协调测试和发补响应，最终产品同时获得CE证书与FDA 510(k) clearance。
对医疗器械行业抱有持久的热情，尤其着迷于注册环节中法规与产品交汇的严谨性，愿意在繁琐流程中反复核对每一个细节。具备扎实的文档功底，能清晰梳理技术要求和临床资料的内在逻辑，使其表述精准而完整。善于跨部门协作，既能理解研发语言，也能对接监管要求，习惯用主动沟通化解信息差。面对法规更新和陌生领域，保持快速学习的状态，乐于投入时间去钻研并转化为实际应用。责任心强，始终以终稿标准要求自己，希望在注册岗位上用细致和耐心为产品合规落地保驾护航。
医疗器械注册法规学习与实践:
系统学习《医疗器械监督管理条例》与《注册与备案管理办法》，并通过GMP模拟飞行检查案例演练，输出检查要点清单；
协助老师整理无菌器械注册申报NMPA所需技术文档，依据ISO 14971修订风险分析表，并制作审评答疑PPT。
