牛敬业
188****6292niu****@***.com北京35男医疗器械项目经理在职北京20k-30k 
•系统学习医用电子线路、医学影像设备、医疗器械标准与法规等课程,熟练运用项目生命周期管理工具跟进课题进度。
•参与“家用便携式血糖仪”创新实践项目,承担需求分析、样机装配与性能测试,项目成果通过学院验收并获创新学分。
•在校期间综合测评位列专业前10%,获校级一等、二等奖学金各一次;毕业设计围绕“基于多参数监护仪的预警算法”开展,获校级优秀毕业论文。
北京华益医疗科技有限公司 - 医疗器械项目管理部国家级高新技术企业
2014.07-2021.06
医疗器械项目经理项目全周期管理医疗器械协同推进
北京
•• 主导公司DR数字化X射线摄影系统等核心产品的全生命周期管理,负责从意向收集、立项评审、设计输入到上市放行的整体推进
•• 搭建跨部门项目团队(研发、图像算法、临床试验、注册、制造、质量,峰值超过20人),制定里程碑计划与预警机制,保障关键节点按期达成
•• 对接三甲医院影像科专家与NMPA审评沟通,推动解决探测器标定、图像拼接等工程问题以及注册补检要求
•• 任职期间成功推动3款影像设备获证上市,其中一款DR产品上市首年销售额超过6000万元,同类院内市场份额上升7个百分点
•• 沉淀项目管理模板与复盘机制,将变更管理、风险登记表嵌入项目流程,使平均交付周期压缩约28%
北京智影医疗器械有限公司 - 医疗器械项目二部医疗设备创新企业
2011.07-2014.06
医疗器械项目经理项目里程碑控制医疗器械注册落地
北京
•• 主持新一代半自动生化分析仪的研发与上市项目,统筹需求确认、可靠性测试、注册资料准备和生产导入
•• 与关键元器件供应商建立联合计划,实施安全库存与长效物料替代方案,实现BOM成本下降约18%
•• 组织上市前的区域学术推广和经销商赋能会,拓展26家合作渠道,产品上市4个月内进入全国17个省份的基层医疗机构
•• 针对临床试验数据离群和试剂批间差异风险,制定双人复核与对比验证预案,确保项目按期通过注册体系考核
•• 负责小组内5名项目工程师的带教与任务分配,通过复盘分享和制度优化,提升团队整体交付效率
双立柱数字化X射线摄影系统研发与产业化项目 - 项目经理
2017.01-2019.12
•• 项目名称:双立柱数字化X射线摄影系统研发与产业化项目
•• 项目描述:负责DR影像产品的全周期管理,建立由机械、电子、软件、算法与临床工程师组成的21人项目组。组织需求评审和风险分析,将型式检验与EMC整改纳入关键路径。协调3家临床中心完成试运行和图像质量验证,依据临床建议优化自动曝光参数;推进产品通过NMPA二类注册,上市后结合招投标策略覆盖基层医疗机构,首年装机超过110台、销售额逾6000万元。
穿戴式动态血压记录仪研发及市场推广项目 - 项目经理
2012.01-2013.12
•• 项目名称:穿戴式动态血压记录仪研发及市场推广项目
•• 项目描述:主导产品从市场调研到上市推广的完整过程。立项前走访12家社区卫生服务中心并收集500份用户问卷,明确轻量佩戴、多日续航与数据远程传输等核心需求。组织研发团队完成低功耗设计,采用蓝牙SoC与微型气泵模组,样机续航达到9天;联合5家医院开展1200例临床验证,验证设备测量偏差在可接受范围。产品取得二类医疗器械注册证后,制定“展会展销+经销商区域授权”策略,半年与46家渠道商达成合作,累计出货4.2万台,实现销售收入约4200万元。
热爱医疗器械行业,看重产品对患者与临床的实际价值;多年的项目统筹经历让我对从研发到上市的全链条有深入理解。我严谨细致,对法规与质量体系保持高度敏感,习惯在风险苗头出现前主动介入。擅长协调研发、生产、注册、市场等多方资源,保障关键节点顺利推进。带团队注重方法沉淀与经验分享,能形成互信高效的团队氛围。真诚沟通,长期维护与医院、监管机构、供应商的信任关系。
ISO 13485与质量管理体系认证:
依据ISO 13485:2016搭建并维护公司质量体系,主导设计开发与风险分析模块的文件化流程,编制内审计划并全程参与现场审核,对不符合项实施CAPA跟踪,保障产品全生命周期合规性。
临床需求沟通与转化:
定期与临床研究者沟通试验方案及器械操作细节,收集医生反馈并组织跨部门评审,将临床痛点转化为可落地的产品改进需求,同时完善文件记录以实现全程可追溯。