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持续跟踪 NMPA、FDA 与欧盟 MDR 法规要求,负责产品风险管理文件及注册申报资料的整理与编写,确保研发输出符合监管符合性。
协助完成质量管理体系内外部审核,针对法规变化组织内部培训,并将合规要点嵌入设计开发流程,降低产品上市风险。
对医疗器械研发抱有持续热情,重视产品安全与临床价值,愿意在严谨流程中不断精进。具备严谨细致的工程思维和较强的学习能力,能主动关注法规与标准变化。熟练掌握研发全周期中的需求分析、验证与风险管理工具,能将临床需求转化为可靠设计。善于跨专业沟通协作,能整合研发、注册与生产资源推进项目,希望在合规与创新并重的岗位上持续积累。
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