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常怀探索之心,以实干沉淀自身价值
对医疗器械研发抱有持续热忱,享受从概念到样机落地的全过程,重视每个细节对患者安全的影响。具备软硬件设计、样机调试及法规合规方面的扎实功底,善于在项目推进中协调资源、解决实际问题。持续关注技术前沿并乐于将新方法融入产品,追求安全、可靠且能回应临床需求的创新成果。
了解二、三类器械注册流程,包括产品分类界定、检验方案设计、临床评价路径选择,能协助准备注册申报资料,跟踪审评进度。
熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章,掌握 ISO 13485 质量管理体系中设计开发文档的编写要求,可配合完成内审与整改工作。
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