•深入修读系统解剖学、病理生理学及药理学等基础课程，同时参与临床研究方案设计模拟训练，熟悉病例报告表填写与数据采集规范，为临床项目协调夯实医学基础。
•作为主力成员参加全国大学生临床技能大赛，负责多学科协作病例分析与操作演示，锻炼了紧急决策与团队沟通能力；在附属医院轮转期间，协助研究者完成受试者筛选、随访登记及数据录入，严格遵循GCP要求，积累了扎实的临床研究实操经验。
•负责临床项目全周期管理，制定详细里程碑计划，协调医院科室、研究者及受试者资源，确保项目按节点推进。
•参与项目方案撰写与优化，结合临床研究规范与伦理要求，提升方案可操作性与合规性。
•定期组织研究团队沟通会，跟踪入组、随访及数据采集进度，及时解决患者入组瓶颈、数据缺失等问题。
•对收集的临床数据进行初步清洗与整理，利用Excel及SPSS进行基本统计分析，为后续决策提供支持。
•协助完成项目文档体系搭建，包括研究者手册、病例报告表、总结报告等核心文件的撰写与归档。
北京XX生物技术有限公司 - 临床项目开发部前沿研发
2020.07-2022.08
•主导多个临床项目的开发工作，从市场调研与文献分析入手，识别疾病领域未满足需求，确定项目方向与创新点。
•与医学专家、统计师及注册团队协作，设计具有竞争力的临床研究方案，突出产品差异化优势。
•负责项目预算编制与动态监控，合理分配人力、物资及第三方采购成本，确保项目在预算内高效推进。
•建立并维护与CRO、伦理委员会、数据管理公司等外部机构的合作关系，保障项目沟通顺畅。
•定期进行项目质量审计，检查CRF填写、SAE报告等关键环节，确保数据真实、完整、可溯源。
•作为核心成员参与新型降糖药物的多中心、随机对照临床研究。
•制定多中心患者招募策略，通过线上社群与线下义诊结合，6个月内完成120例受试者入组（目标100例），入组率120%。
•协调研究团队进行患者入组、随访及生物样本采集，确保流程符合GCP要求。
•对收集的疗效指标（如HbA1c、空腹血糖）及安全性事件进行初步统计，发现药物在二甲双胍控制不佳组中降糖效果显著。
•协助撰写项目中期报告，整理入组分析、不良事件汇总等数据，获得申办方高度认可。
•主导智能血糖监测设备的临床验证，设计随机对照试验方案，联合3家三甲医院开展多中心验证。
•调研市场上同类设备的准确性与使用痛点，结合临床需求优化验证指标。
•培训医护人员标准化操作，建立数据采集与传输规范，确保真实世界数据质量。
•收集并分析血糖监测准确性数据（MARD值、误差网格分析），验证设备测量误差低于5%，优于同类产品。
•撰写项目结题报告及注册申报所需临床资料，推动产品顺利获得医疗器械注册证。
临床法规与合规实践:
持续跟踪ICH-GCP及国内最新临床试验法规动态，通过参与行业研讨会、精读官方指南及案例解析，系统梳理法规要点并形成个人知识库，定期向项目组推送更新摘要。
主导团队内部法规培训，编制培训手册并主持互动式学习，推动项目SOP的修订与优化，确保临床试验执行符合伦理与法规要求，提升团队整体合规水平。
