•参与大学生创新实验项目，负责设计病例报告表（eCRF）雏形，并独立完成受试者数据采集与SPSS统计分析，强化了科研严谨性与数据核查能力。
•担任班级学习委员，曾组织模拟临床试验知情同意讨论会，协调跨组沟通与角色分工，提升了项目协作与流程管理意识。
•这些经历让我对临床研究全流程产生浓厚兴趣，并希望将医学知识转化为项目管理实践，助力新药规范化上市。
北京康龙化成新药技术股份有限公司 - 临床试验事业部CRO行业领先
2018.07-2021.12
•全面负责临床试验项目从立项到结题的统筹管理，包括方案讨论、伦理递交、启动会组织、监查访视及关闭中心等环节。
•与医学、数据、统计、注册等跨职能团队高效协作，确保项目操作符合ICH-GCP及国内法规要求。
•定期召开项目进展会，识别风险并制定应对措施；在某创新药项目中通过优化筛选流程，将入组周期缩短30%，节省预算约15%。
•维护与研究中心PI、CRC的良好合作关系，定期开展培训与沟通，提升中心执行效率和数据质量。
北京百济神州生物科技有限公司 - 临床研究部创新药研发肿瘤领域
2022.01-至今
•主导某创新药I期临床试验的全面执行，独立完成方案摘要、研究者手册等文件撰写，并顺利通过伦理审查。
•引入EDC系统，设计eCRF，培训CRC录入，使数据错误率降至0.5%以下，显著提升数据质量。
•组织研究者培训会，覆盖试验方案、SAE报告流程，确保研究中心100%合规操作。
•及时处理不良事件，按法规要求上报SAE，跟踪至随访结束，保障受试者权益。
•协助撰写临床总结报告，为产品NDA提供关键数据支持，项目顺利进入下一阶段。
•参与抗肿瘤新药I期临床试验，担任项目专员，负责从中心筛选到中心关闭的全过程。
•制定项目执行计划，明确关键里程碑，协调CRA、CRC团队完成中心启动、患者入组（共入组40例）及数据录入。
•定期进行数据核查，清洗异常数据，确保数据库锁库前数据完整准确。
•处理试验过程中患者退出、方案偏离等事件，及时调整入组策略，保证项目进度。
•项目提前一个月完成，为后续II期试验提供可靠数据，获得申办方高度认可。
•主导心血管药物III期临床试验，独立撰写试验方案，充分考虑心血管疾病患者特点，制定严格的入排标准。
•与10家三甲医院研究中心合作，召开研究者启动会，培训50余名研究人员。
•使用甘特图、风险登记册等工具监控项目进度，识别延迟风险并提前介入，确保里程碑按时达成。
•管理试验药物和生物样本，确保冷链运输和存储合规，避免物资短缺或失效。
•试验结束后，协助统计分析团队完成数据锁库，并撰写临床研究总结报告。
•该报告成功支持产品上市申报，获得药监局受理，为药物上市奠定基础。
临床试验数据管理工具:
熟练操作EDC系统（Rave、Medidata），可独立搭建数据库、配置逻辑校验规则，并完成eCRF设计与用户验收测试（UAT）。
掌握CTMS与IWRS平台，能够追踪项目进度、管理随机化与药品分配，配合稽查准备与数据清单导出。
